ГОСТ Р ИСО 15193-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                               ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                     15193    —



                                                 ФЕДЕРАЦИИ                     2007




                                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                    ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                      Измерение величин в пробах
                                     биологического происхождения.
                                     Описание реф ерентны х методик
                                         вы полнения измерений

                                                           I SO 15193:2002
                         In vitro diagnostic medical devices — Measurement o f quantities in samples
                           o f biological o rig in — Presentation o f reference measurement procedures
                                                                 (IDT)



                                                     Издание оф ициальное

                   Г4»
                   СП



                   sсч
                   X
                   <*>
                   ю




                                                            Сшшцшиформ
                                                                 am



кружево плетение

ГОСТ РИСО 15193—2007

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указан­
ного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. No 533-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2002 «Изделия меди­
цинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Пред­
ставление процедур референтных измерений» (ISO 15193:2002 «In vitro diagnostic medical
devices — Measurement of quantities in samples of biological origin— Presentation of reference measurement
procedures»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной системе обще­
го пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию
и метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ, 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ РИСО 15193—2007

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Описание референтнойметодики выполнения измерений..........................................................................2
   4.1 Разделы письменной референтной методики выполнения измерений..............................................2
   4.2 Предупреждения о риске и о п а сн о сти ....................................................................................................3
   4.3 В ведение.....................................................................................................................................................4
   4.4 Область применения..................................................................................................................................4
   4.5 Терминология.............................................................................................................................................4
   4.6 Принцип и метод изм ерения.................................................................................................................... 5
   4.7 Перечень оснащения..................................................................................................................................5
   4.8 Р е а ге н ты ..................................................................................................................................................... 5
   4.9 Приборы........................................................................................................................................................7
   4.10 Взятие проб и п р о б ы ............................................................................................................................... 7
   4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической п о р ц и и .........................................................7
   4.12 Работа измерительной систем ы ............................................................................                                                        8
   4.13 Обработка данных.................................................................................................................................... 8
   4.14 Аналитическая достоверность................................                                                                                                       9
   4.15 Особые с л у ч а и ....................................................................................................................................... 11
   4.16 Подтверждение с помощью межлабораторных сравнений.............................................................. 11
   4.17 Отчетность о результатах измерений................................................................................................. 12
   4.18 Обеспечение ка че ства .......................................................................................................................... 12
   4.19 Библиограф ия........................                                                                                                                           12
   4.20 Данные об утверждении и пересм отре...............................................................................................12
Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличных от в е л и ч и н ..................13
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации международным стандартам............................................................................14
Библиография......................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                         in

ГОСТ РИСО 15193—2007

                                         Введение

      Системы референтных измерений необходимы для получения надежных результатов измерений
для научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до эталонов изме­
рений наивысшего метрологического уровня. Аналитические методики референтных измерений играют
решающую роль в этой метрологической системе, так как они могут быть использованы для:
      - оценки характеристик измерительных систем, включающих в себя измерительные приборы,
дополнительное оборудование и реагенты:
      - демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения,
предназначенных для измерения одной и той же величины;
      - приписывания значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки
или контроля рутинных методик измерения;
      - установления аналитически влияющих величин в пробах пациентов.
      Для клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и продолжительном
лечении пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачам и пациентам, были одина­
ково сравнимы. воспроизводимы и правильны.
      Референтные методики выполнения измерений должны быть приведены в форме (письменного)
нормативного документа в случае, если они увязаны с требованиями:
      - установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т. д.;
      - установленными поставщиком;
      - связанными с качеством продукта или процесса.
      Преимущества наличия такого документа перечислены в Руководстве ИСО/МЭК15 [1].




IV