ГОСТ Р 55992.1-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                 ГОСТР
                                             РОССИЙСКОЙ                          55992 . 1-
                                              ФЕДЕРАЦИИ                          2014




                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                 IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
                          И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО
                                 ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                                                 Часть              1

                                  ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
                                    ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
                          И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО
                                ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО

                                     Технические требования
                                   для государственных закупок

                                              Издание официальное




                                                            М о сква
                                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                                              2014




проведение сертификации

ГОСТ Р 55992.1—2014


                                           Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного
здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учрежде­
ния высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского
университета им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ. отделением медицинской генети­
ки Государственного казенного учреждения здравоохранения «Научно-практический Центр психическо­
го здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы», научно-диагностической
лабораторией Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения РФ

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. № 288-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указатвпе «Национапьные ста н д а р ты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные ста н д а р ты ». С о ответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на официальном са й те Федерального
а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55992.1—2014


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                        2
4 Приборы и оборудование для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцеитного
  анализа «сухого пятна» крови новорожденного.......................................................................................... 5
  4.1 Общие требования для государственных закупок.................................................................................5
  4.2 Анализатор флюорометрический (регистратор флюоресценции).....................................................6
  4.3 Микропланшеты......................................................................................................................................... 7
  4.4 Устройство для выбивания бумажных дисков из «сухих пятен» с образцами крови
      (автоматический пробойник)................................................................................................................... 7
  4.5 Устройство для промывки и удаления бумажных дисков с образцами крови................................9
  4.6 Устройство для промывки микролланшетов....................................................................................... 10
  4.7 Встряхиватель для микропланшетов....................................................................................................11
  4.8 Устройство для внесения усиливающего раствора в планшеты (диспенсер).................................11
  4.9 Термостат (инкубатор) для микропланшетов....................................................................................... 12
  4.10 Набор одноканальных полуавтоматических микродозаторов с фиксированными или
       изменяемыми объемами дозирования (мкл) в комплекте с наконечниками и штативами. . . 13
  4.11 Набор многоканальных микродозаторов с изменяемым объемом дозирования в комплекте
       с наконечниками и ш тативами............................................................................................................. 13
  4.12 Комплект дозаторов (диспенсеров) с насадками с максимальным объемом 5 мл и штативами
       для установки дозаторов (диспенсеров) с насадкой..................................                                                                          13
Библиография...................................................................................................................................................... 14




                                                                                                                                                                 ill

ГОСТ Р 55992.1— 2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т      Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
    И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                                                        Часть       1
    ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
                 АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                                    Технически© требования для государственны х закупок
 In vitro diagnostic m edical devices fo r fluorescent and im m unoftuorescent analysis of «dried spo t* of newborn's blood.
                                                            Part 1.
    Instrum ents and accessories for fluorescent and Im m unofluorescent analysis of «dned spot» of newborn's blood.
                                           Technical requirem ents for state to buy «



                                                                                         Д ата в в е д е н и я — 2015— 06— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюо­
ресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорож­
денных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего
выявления.
     Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении
государственных закупок данных изделий.

        2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 2.601—2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
      ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 30804.4.2—2013 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнит­
ная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
      ГОСТ 30804.4.4— 2013 (IEC 61000-4-4:2004) Совместимость технических средств электромагнит­
ная. Устойчивость к наносекундиым импульсным помехам. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 50444— 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни­
ческие условия
      ГОСТ Р 51317.4.5—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51318.11—2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнит­
ная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопо­
мехи и индустриальные. Нормы и методы измерений
      ГОСТ Р 51350—99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
      ГОСТ Р 51522.1—2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
лабораторное оборудование для измерения управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие
требования и методы испытаний


И зд а ни е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                               1