ГОСТ Р ИСО 17593-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                                                        ГОСТ Р и с о
                                                     РОССИЙСКОЙ                         17593     -



                                                      ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                                       КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ
                                        ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ
                                          МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO
                                   Требования к системам мониторинга in vitro
                                 для самотестирования при пероральной терапии
                                               антикоагулянтами

                                                              ISO 17593:2007
                           Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro
                                     monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
                                                                    (IDT)


                                                           Издание официальное




                           со
                           5
                           s<N
                           Л
                           <*>
                           Ш



                                                                      Москва
                                                                  Стандартинформ
                                                                       2010




георадарное сканирование

ГОСТ Р ИСО 17593—2009

                                             Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» Росздрава на основе собственно­
го аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 612-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17593:2007 «Клинические
лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro
для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами» (IS 0 17593:2007 «Clinical laboratory
testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral
anticoagulant therapy»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении G

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 17593—2009

                                                                     Содержание

1 Область применения...................................................................................................................................... . 1
2 Нормативные с с ы л к и ................................................................................................................................... . 1
3 Термины и определения.............................................................................................................................            .   2
4 Проектирование и разви тие ........................................................................................................................ . 6
   4.1 Общие требования................................................. .. ............................................................................ . 6
   4.2 Интервал измерения............................................................................................................................. . 6
   4.3 Безопасность........................................................................................................................................... . 6
   4.4 Менеджмент р и с к а ........... .................................................................................................................... . 6
   4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов....................................................................... . 7
   4.6 Обеспечение качества и средства контроля р и с к а .......................................................................... . 7
   4.7 Метрологическая прослеживаемость.................................................................................................. . 8
5 Информация, поставляемая изготовителем............................................................................................. . 9
   5.1 Общие требования................................................................................................................................ . 9
   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами . . . 9
   5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии анти­
   коагулянтами ............................................................................... .. .............................................................. . 9
   5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала............................................................................ 10
   5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................ 10
6 Испытание безопасности и надежности..................................................................................................... 11
   6.1 Общие требования................................................................................................................................ 11
   6.2 Защита от удара током ........................................................................................................................... 12
   6.3 Защита от механических опасностей.................................................................................................. 12
   6.4 Электромагнитная совместимость....................................................................................................... 12
   6.5 Тепловая резистентность..................................................................................................................... 12
   6.6 Сопротивление влажности и жидкостям............................................................................................. 12
   6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и им п л о зи и ....................................................................... 12
   6.8 Компоненты устройства........................................................................................................................ 12
   6.9 Испытание рабочих характеристик..................................................................................................... 12
   6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления.............................................. 12
   6.11 Пределы воздействия температуры.................................................................................................. 12
   6.12 Программа испытания воздействия влажностью............................................................................ 13
   6.13 Испытание хранения и использования р е а кти в о в .......................................................................... 13
7 Программы обучения и образования.......................................................................................................... 13
   7.1 Обучение медицинских работников..................................................................................................... 13
   7.2 Обучение пациентов и других пользователей.................................................................................... 14
8 Проверка рабочих характеристик си сте м ы ............................................................................................... 14
   8.1 Общие положения................................................................................................................................... 14
   8.2 Вклады в неопределенность измерения............................................................................................. 14
   8.3 Проверка рабочих характеристик с и с т е м ы ....................................................................................... 15
   8.4 Проверка прецизионности и зм е р е ния ............................................................................................... 15
                                                                                                                                                                    ill

ГОСТ Р ИСО 17593—2009

     8.5 Проверка точности системы.....................................................................................................................19
     8.6 Минимальная приемлемая точность с и с т е м ы ....................................................................................25
9      Оценка работы пользователя.....................................................................................................................26
     9.1 Общие положения.....................................................................................................................................26
     9.2 Места исследования............................................................................................................................... 26
     9.3 Участники исследования..........................................................................................................................26
     9.4 Инструменты и м атери алы .................................................................................................................... 26
     9.5 Оценка умений пользователей...............................................................................................................27
     9.6 Критерии приемлемости и оценка данны х............................................................................................ 27
     9.7 Оценка инструкций по применению.......................................................................................................28
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости. 29
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости.................................................................30
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения [2 8 ]........................... 33
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО
              протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии
              антикоагулянтами.................................................................................................................... 34
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro перо­
              ральной терапии антикоагулянтами...................................................................................... 37
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным
              оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами...............38
Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам...........................45
Библиография........................................................................................................................................................46




IV