ГОСТ Р ИСО 15194-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
pocenicKon 15194—
ФЕДЕРАЦИИ 2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Измерение величин
в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов

ISO 15194:2002
In vitro diagnostic medical devices — measurement of quantities in samples

of biological origin — description of reference materials
(IDT)

Издание официальное

63 7—2007/198

ГОСТР ИСО 15194—2007

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди-
цинской академии им. И.М. Сеченова наоснове собственного аутентичного перевода стандарта, указан-
‘ного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. № 532-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2002 «Изделия меди-
цинские длядиагностики in vitro. Измерение величин впробах биологического происхождения. Описание
референтных материалов» (ISO 15194:2002 «/n vitro diagnostic medical devices — Measurement of
quantities in samples of biclagica! origin — Description of reference materials»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, ‘сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменвний и поправок — вежемв-
‘сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст-
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще-
го пользования — наофициальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
иметрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 15194—2007

Содержание
1 Область применения: -._. р-не и еее 1
2 Норматианые ссылки: ори На 1
3 Термины и определения 22 eee eee eee eee eee 1

4 Классификация и наименование стандартных образцов
4.1 Описание свойств стандартных образцов . .

AZ CUCTOME оо оо Е ЕБЕБЕЕЕ 2
4.3: Компонент (НОЫПОНОНТЫ)... -. реа неро оо ооо oo See oe 3
4.4 Pop величины {величина в общем смысле)
4:5 ЧИСПОВОЖ ЗНАЧЕНИЯ: оо ооо тосе afelelerar sieeve 3
4:5 ЕДИНИЦ MSMR «055 5 ыыы tery nays ВЯ или 44) deeveverevaverererevem 4
4.7 Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований . 2 2 oe Бане
4,8 рабочие наименования. ‹ - еее вое 4
5’Описание стандартного образца" ..-.- -.-.-.-.-.-.- неро анна о ааа 4
5.1 РаЗДеЛЬ ОПИСАНИЯ 5 5 ss 5 55 Ge oe G eos озона ноНения 4
5.2 Предостережения о рисках и меры GesonacHOCcTM... 6. ee ee ee 5
Б.З BAAROWNE: Бобье Heo oeee d 5
RA COMET GME S55 os 5465545545 HO HOH ANSE ЕЕЕЕССЕКЕЕ Е 6
И aid oaele aierevei a8 # 6
В.В QUEER BONES 5 oi oem Keine eet hota a mye Barge mw И ее 6
ут. Общиа хорактаристики: 2 5. све ао hid adn di Zid do dud аль лье 5
5.8 Специфические характеристики. .......... eee 7
5.9 ПОДТВАРЖДеНИВ: ..- ава cig mune Rand dha ан Горе 8
5.10 Предполагаемое использование .................. ee eee 9
1. Инструкция поприменению: ; ео сор ссеннинаним 10

5.12 Поставщик . -
5.13 Библиография

БЕЗ Приложения: ааа 6 неее ee een wees 41
5.15 Данные о разрешении и пересмотре. . го
№: МАЕ, сои ое в 41
То СартифиЮИт о плеера sailing diode anata tatatabtatala abana a <cqyeimmenSsbdib р обоЕнни 11
8 Вложение в упаковку . 12
Приложение А (справочное) Образцы свойств, отличных от величин . 13
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской ада
рации международным стандартам. 2... eee 14
Библиография: 2 ао оао mec RRR ES 15

ГОСТР ИСО 15194—2007

Введение

Система референтных измерений необходима ‚для получения таких результатов измерений для
научных. технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и прослеживаются до
эталонов наивысшего метрологического уровня.

Стандартными образцами являются вещества, используемые для получения такой прослеживае-
мости, несмотря на время. расстояние и различия методик выполнения измерения. Стандартный обра-
зец должен быть снабжен документацией, содержащей описания, результаты измерений, инструкции по
применению, данные о стабильности и условиях хранения. Настоящий стандарт определяет содержа-
ние и формат такой поддерживающей документации.

Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:

1) калибровки значений, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стан-
‘дартному образцу;

2) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории
или группе лабораторий;

3} оценки эксплуатационных характеристик новой методики измерения.

Максимально приемлемая неопределенность измерения значения. приписанного стандартному
образцу, зависит от требований к результатам методики измерения.

Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходи-
мо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.

Преимущества наличия стандартов приведены в [1].