ГОСТ Р ИСО 15194-2013

Ф ЕДЕРАЛЬН ОЕ АГЕНТСТВО
                                         ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ Г У Л И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И



                                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГО С Т Р исо
                                                                  СТАНДАРТ                      15194   —



                                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                               2013
                                                                 ФЕДЕРАЦИИ



                                           Изделия медицинские для диагностики in vitro
                                   Измерение величин в пробах биологического происхождения
                                      Требования к аттестованным стандартным образцам и
                                           содержанию сопроводительной документации


                                                              ISO 15194:2009
                             In vitro diagnostic medical devices - M easurem ent of quantities in samples of
                               biological origin - Requirem ents for certified reference m aterials and the
                                                  content of supporting documentation
                                                                    (IDT)




                                                          Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2014




энергоэффективность зданий

ГО С Т Р И С О 1 5 1 9 4 -2 0 1 3

                                               Предисловие

        Цели    и   принципы         стандартизации          в Российской    Федерации     установлены

Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N° 184-ФЗ «О техническом регулировании», а

правила применения          национальных стандартов             Российской Федерации -         ГОСТ     Р

1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»



        С ведения о стандарте
        1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики

НИИ     общ ественного       здоровья      и     управления     здравоохранением       Государственного

бю джетного образовательного учреждения высшего профессионального образования

«Первый Московский государственный                  медицинский университет им. И. М. Сеченова»

Минздрава      РФ    на основе         собственного аутентичного          перевода    на русский    язык

международного стандарта, указанного в пункте 4


        2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические

лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

        3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N° 621-ст

         4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2009

«Изделия      медицинские       для     диагностики     in    vitro.   Измерение     величин   в   пробах

биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и

содержанию сопроводительной документации»                      (ISO    15194:2009 «In vitro diagnostic

medical d evices — Measurement o f quantities in samples o f biological origin — Requirements

for certified reference materials and content o f supporting documentation»).

        При    применении           настоящего    стандарта    рекомендуется       использовать    вместо

ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты

Российской Федерации, сведения о которых приведены                      в дополнительном приложении

ДА
         5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15 194 - 2007




II

ГО С Т Р И С О 1 5 1 9 4 -2 0 1 3

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты », а текст изменений
и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее    уведомление    будет   опубликовано    в     ежемесячно       издаваемом
информационном     указателе     «Национальные   стандарты».          Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе
общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                              © Стандартниформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован

и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального

агентства но техническому регулированию и метрологии




                                                                                             III

ГО С Т Р И С О 1 5 1 9 4 -2 0 1 3

                                                Введение


         Система референтных измерений необходима для получения таких
результатов измерений для научных, технологических и практических целей,
которые достоверны, сравнимы и метрологически прослеживаются до
эталонов             и/или      референтных          методик          измерения      нанвысшего
метрологического уровня.
         Стандартными               образцами     являются      вещества      или     устройства,
используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время,
расстояние и различия методик выполнения измерения. Аттестованные
стандартные образцы необходимы на высших метрологических                                 уровнях
иерархии калибровки.
         Каждый аттестованный стандартный образец должен быть снабжен
документацией, содержащей сведения об источниках материала, описание,
результаты измерений, метрологическую прослеживаемость, инструкции по
применению, данные о стабильности                        и условиях хранения, а также
предупреждения об опасности для здоровья и о мерах безопасности.
Настоящий стандарт определяет требования к качеству таких материалов и
содержанию и формату соответствующей сопроводительной документации.
         Стандартные образцы используют для одной из трех основных целей:
         a)        калибровки       значений     величины,      выдаваемых        измерительной
системой или приписанных другому стандартному образцу;
         b ) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в

конкретной лаборатории или группе лабораторий:

         Примечание             — В терминологии, принятой ИСО. термин «правильность»

связан        со    «смещением»,      «систематическим       зффектом»    и       «систематической

погрешностью», тогда            как термин      «точность»   связан   как с   «правильностью»   (и

присущими           ей характеристиками), так       и с «прецизионностью», которая связана со

стандартным отклонением», «коэффициентом                 вариации», «случайным эффектом»         и

«случайной погрешностью»



IV