ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р
                                               СТАНДАРТ
                                                                                  ИСО 18113-2—
                                             РОССИЙСКОЙ
                                              ФЕДЕРАЦИИ                           2024




                             Медицинские изделия для диагностики in vitro

                               ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ
                                ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)
                                                      Часть        2

                                  Реагенты для диагностики in vitro
                               для профессионального использования
                                               (ISO 18113-2:2022, ЮТ)




                                                 Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2024




сертификаты на светильники

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2024


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральным государственным бюджетным учреж­
дением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 648-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-2:2022 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» (ISO 18113-2:2022 « In vitro
diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic
reagents for professional use», IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 «Клинические лаборатор­
ные исследования и диагностические тест-системы in vitro» Международной организации по стандар­
тизации (ИСО).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-2— 2015




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2022
                                                 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 18113-2— 2024


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения...........................................................................................................................................2
4 Общие по л о ж е н ия......................................................................................................................................................2
5 Информация на этикетке внешнего контейнера (упаковки).............................................................................. 2
6 Информация на этикетке внутренней у п а к о в к и ................................................................................................ 4
7 Содержание инструкций по применению.............................................................................................................. 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным и межгосударственным стандартам .............................................................11
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................12

ГОСТ Р ИСО 18113-2—2024


                                          Введение
      Изготовители реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для профессионального ис­
пользования, предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использова­
ние и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень
детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной
страны.
      Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию
систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между
регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям
и методам лечения. Настоящий стандарт обеспечивает основу для гармонизации требований к
маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования.
      В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с реагентами
для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для про­
фессионального использования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с
ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставленной изготовителем, и
общие требования к маркировке.
      Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров
IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки
медицинских изделий для диагностики in vitro.
      Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для
диагностики in vitro и используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготови­
теля, настоящий стандарт необходимо использовать совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3.




IV