ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТ Р
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                              ИСО 18113-1—
                                         ФЕДЕРАЦИИ                            2024




                          Медицинские изделия для диагностики                        vitro

                            ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ
                             ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)
                                                  Часть         1

                          Термины, определения и общие требования
                                           (ISO 18113-1:2022, IDT)




                                             Издание официальное




                                                      Москва
                                         Российский институт стандартизации
                                                        2024




сертификат на продукцию

ГОСТ Р ИСО 18113-1—2024


                                              Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ »), Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж ­
дением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт м едицинской техники»
Ф едеральной служ бы по надзору в сф ере здравоохранения (Ф ГБУ «ВН ИИИМ Т» Росздравнадзора) и
Ф едеральны м государственны м унитарны м предприятием «В сероссийский научно-исследовательский
институт м етрологии имени Д.И . М енделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. М енделеева») на основе собствен­
ного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е ис­
следования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 647-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 18113-1:2022 «М едицинские
изделия для диагностики in vitro. Инф орм ация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общ ие требования» [ISO 18113-1:2022 «/л vitro diagnostic m edical devices —
Inform ation supplied by the m anufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirem ents»,
IDT],
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ИС О /ТК 212 «Клинические л а ­
бораторны е исследования и д иа гностические тест-систем ы in vitro» в сотрудничестве с Техническим
комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN ) C EN /TC 140 «М едицинские изделия для
диагностики in vitro » в соответствии с С оглаш ением о техническом сотрудничестве м еж ду ISO и CEN
(Венское соглаш ение).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
      Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

      5 ВЗАМ ЕН ГОСТ Р ИСО 18113-1— 2015




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                              © ISO, 2022
                                                  © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2024

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18113-1—2024


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 2
4 О бщ ие требования к инф орм ации, предоставленной и зго то в и те л е м ............................................................ 34
П рилож ение А (справочное) Х арактеристики эф ф ективности м едицинских изделий И В Д ..................... 37
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                 национальны м и м еж государственны м стандартам .............................................................. 42
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................43

ГОСТ Р ИСО 18113-1—2024


                                            Введение
      Изготовители м едицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) предоставляю т пользователям
инф орм ацию , обеспечиваю щ ую безопасное использование и ож идаем ую эф ф ективность изделий. Тра­
диционно эту инф орм ацию предоставляю т в виде этикеток, вклады ш ей в упа ко вку и руководств поль­
зователя, где тип и уровень детализации зависят от предполагаем ого использования и норм ативны х
правовы х актов конкретной страны.
      М еж дународны й ф орум регуляторов м едицинских изделий (IM D R F) способствует развитию си­
стем регулирования м едицинских изделий на глобальном уровне. Целью является снятие барьеров
в торговле с сохранением при этом прав участников реш ать вопросы охраны здоровья населения по­
средством применения норм ативны х правовы х актов. Единые требования к м аркировке предоставляю т
значительны е преим ущ ества для изготовителей, пользователей, пациентов и регулирую щ их органов.
Устранение различий между регуляторны м и ю рисдикциям и может обеспечить пациентам более ранний
доступ к новым технологиям и методам лечения за счет сокращ ения времени, необходим ого для д о ­
стиж ения соответствия законодательны м и норм ативны м требованиям . Н астоящ ий стандарт представ­
ляет собой основу для гарм онизации требований к м аркировке м едицинских изделий ИВД. С огласно
ИСО 20417 стандарты ИСО 18113 представляю т собой серию стандартов, содерж ащ их требования к
м аркировке медицинских изделий ИВД и, следовательно, имею т приоритет в отнош ении требований к
маркировке.
      Целевая группа по глобальной гарм онизации (G H TF), которую в настоящ ее время зам енил IM DRF
(см. [52]), разработала руководящ ие указания, которые прим еняю т к м аркировке м едицинских изделий
и медицинских изделий ИВД. Эти указания были вклю чены в серию стандартов ИСО 18113. В част­
ности, IM DRF допускает, что требования отдельны х стран к содерж анию , ф орм улировкам и ф орм ату
этикеток и инструкций по применению м едицинских изделий долж ны бы ть сведены к м иним ум у и со
временем отменены по мере необходим ости.
      Н астоящ ий стандарт содерж ит исчерпы ваю щ ий перечень терм инов и определений, необходи­
мых для разработки м аркировки медицинских изделий ИВД. С огласованны е на м еж дународном уровне
определения важны х понятий способствую т согласованности в части изложения инф орм ации о меди­
цинских изделиях ИВД. Целью настоящ его стандарта является стандартизация терм инологии, исполь­
зуемой в м аркировке медицинских изделий ИВД, с учетом национального и регионального применения
терм инов м едицинским и лабораториям и, поставщ икам и м едицинских услуг, пациентам и и регулирую ­
щ ими органами.
      П репятствием для своеврем енного и доступного приобретения м едицинских изделий ИВД в не­
которы х странах является требование, чтобы инф орм ация была представлена на нескольких языках.
IM DRF поддерж ивает использование стандартизированны х, признанны х на м еж дународном уровне
сим волов там, где это целесообразно, при условии, что безопасное прим енение изделия не будет по­
ставлено под угрозу в связи с появлением риска их неправильного поним ания пользователем. Н астоя­
щий стандарт обеспечивает поддерж ку использования сим волов, соответствую щ их целям IMDRF.
      IM DRF такж е реком ендует изготовителям использовать наиболее подходящ ие методы предостав­
ления инф ормации. До недавнего времени больш ая часть инф орм ации предоставлялась в виде печат­
ных материалов, сопровож даю щ их м едицинское изделие ИВД. С оврем енны е технологии позволяют
предоставлять инструкции по применению и техническую инф орм ацию с использованием более эф ­
ф ективны х средств представления инф орм ации. И нф орм ация может бы ть закодирована в циф ровом
виде на магнитны х или о птических носителях, отображ аться на экране, встроена в устройство или даже
передаваться через Интернет непосредственно при эксплуатации м едицинского изделия. Эти д о сти ж е ­
ния предоставляю т пользователям возм ож ность более своеврем енного получения критически важной
инф орм ации, наприм ер об изм енениях характеристик, и позволяю т изготовителям более эф ф ективны е
средства распространения инф ормации.
      С тандарты серии ИСО 18113 устанавливаю т требования к инф орм ации, предоставленной изгото­
вителем медицинских изделий ИВД. Серия стандартов состоит из пяти частей, что позволяет наиболее
полно учиты вать специф ические потребности проф ессионал ьны х пользователей и пользователей, за­
ним аю щ ихся самодиагностикой. Кроме того, поскольку изготовители предоставляю т различную инф ор­
мацию о реагентах, оборудовании ИВД для сам отестирования или проф ессионального использования,
то требования к ним рассм атриваю тся в отдельны х частях серии ИСО 18113.
      Н астоящ ий стандарт не предназначен для сам остоятельного прим енения без отдельны х частей
серии ИСО 18113. Он содерж ит терм ины , определения и общ ие принципы , которые применим ы ко всем

IV