ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р исо
                                            СТАНДАРТ
                                                                                 18113 5-   —
                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                 2015




                 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                               IN VITRO
                   Информация, предоставляемая изготовителем
                                  (маркировка)
                                                 Часть              5

                          Инструменты для диагностики in vitro
                                для самотестирования
                                                    ISO 18113-5:2009
                 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
                         (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
                                                           (IDT)


                                              Издание официальное




                                                            М о скв а
                                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                                              2016




сметный расчет

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015

                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
к Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУЗ ГЦГ и ЭФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык между­
народного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. Ne 1676-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-5:2009 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5.
Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования» (ISO 18113-5:2009 «/л vitro diagnostic
medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic
instruments for self-testing»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
(и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информациошюй системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...............................................                                                                                              2
4 Основные требования...................................................................................................................................... 2
5 Этикетки и маркировка........................................................                                                                                     2
    5.1 Общие положения......................................................................................................................................2
    5.2 Идентификация инструмента для диагностики in v itro ....................................................................... 2
6 Элементы инструкций по прим енению ..........................................................................................................2
7 Содержание инструкций по применению.......................................................................................................3
    7.1 Изготовитель ............................................................................................................................................ 3
    7.2 Идентификация инструмента для диагностики in v itro ....................................................................... 3
    7.3 Предназначенное применение................................................................................................................ 3
    7.4 Хранение и обращение............................................................................................................................ 3
    7.5 Предостережения и предупреждения....................................................................................................3
    7.6 Установка инструмента............................................................................................................................ 4
    7.7 Принципы измерения................................................................................................................................4
    7.8 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in v it r o ........................................ 4
    7.9 Ограничения применения......................................................................................................................... 4
    7.10 Подготовка перед операциями.............................................................................................................4
    7.11 Операционная м е то д и ка ...................................................................................................................... 5
    7.12 Контрольная процедура......................................................................................................................... 5
    7.13 Чтение результатов исследования.......................................................................................................5
    7.14 Специальные ф у н к ц и и ..................                                                                                                               5
    7.15 Процедуры выключения......................................................................................................................... 5
    7.16 Процедуры утилизации......................................................................................................................... 5
    7.17 Обслуживание......................................................................................................................................... 5
    7.18 Поиск неисправностей............................................................................................................................ 6
    7.19 Последующие действия ..........................................................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве
              межгосударственным стандартам)....................................................................................... 7
Библиография........................................................................................................................................................8




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015

                                           Введение

      Изготовители инструментов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.
Соответствующие инструкции по применению имеют существенное значение для безопасного и пра­
вильного использования инструментов для диагностики in vitro. Тип и уровень деталей (детализации)
варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации.
      Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы­
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое
для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление
пациентам новых технологий и средств лечения [7]. Настоящий стандарт представляет собой основу
для гармонизации требований к маркировке инструментов для диагностики in vitro.
      Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для самотестирования.
Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в котором содержатся
общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о
маркировке.
      Настоящий стандарт основан на ЕН 592 [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2
Директив ИСО/МЭК [4]. но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалент­
ны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен
для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по гло­
бальной гармонизации, а также в других странах, имеющих регламентацию для медицинских изделий
для диагностики in vitro или планирующих ее разработать.
      Для инструментов для диагностики in vitro, предназначенных для применения в системе совмест­
но с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен
совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-4 [3].




IV