ГОСТ Р ИСО 17511-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                  ГОСТ Р и с о
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ                         17511    —



                                                ФЕДЕРАЦИИ                         2006




                          Изделия медицинские для диагностики in vitro

                                        ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН
                                     В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
                          Метрологическая прослеживаемость значений,
                                  приписанных калибраторам
                                  и контрольным материалам

                                                        ISO 17511:2003
                        In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
                      samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control
                                                           materials
                                                             (IDT)



                                                    Издание официальное

                     ГО
                     со
                     (О
                     §
                     N

                     со
                     ш




                                                           С т » щ | ||шфици
                                                                 ада



центр сертификации

ГОСТ РИСО 17511—2006

                                          Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. No 347-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2003 «Изделия меди­
цинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая просле­
живаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» (ISO 17511:2003
«In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological
traceability of values assigned to calibrators and control materials»).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав первс\ютра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 17511—2006

                                                                      Содержание
1 Область применения....................................................................................................                                            1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения...............................................................................................................................2
4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки................................................. 7
   4.1 Принципы..................................................................................................................................................... 7
   4.2 Структура и ном енклатура....................................................................................................................... 7
   4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости.................................................12
   4.4 Предназначение стандартных образцов...............................................................................................13
5 Протоколы переноса калибровки..................................................................................................................13
   5.1 Доступность и структура........................................................................................................................13
   5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения
       измерений и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую
       прослеживаемость до единиц С И ..........................................................................................................14
   5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики
       выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного калиб­
       ратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц С И .........................15
   5.4 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики
       выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося меж­
       дународно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц С И ................... 17
   5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являю­
       щегося первичным), референтной методики выполнения измерений, не являющейся
       международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц С И ..............18
   5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения
       измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выпол­
       нения измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без мет­
       рологической прослеживаемости до единиц СИ ................................................................................. 19
   5.7 Контрольные материалы правильности...............................................................................................19
6 Выражение неопределенности изм ерения................................................................................................. 20
7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки........................................................ 20
8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по примене­
  нию медицинского изделия для диагностики in vitro....................................................................................21
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным (региональным) с та н д а р та м ........................22
Библиография........................................................................................................................................................23




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 17511—2006

                                            Введение

      Для измерений величин в лабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно
определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам,
были точны (правильны и лрецизионны), что позволит обеспечить правильную медицинскую интерпре­
тацию и сопоставимость во времени и пространстве.
      Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метроло­
гические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений
используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно мно­
гих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность и специфич­
ность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает
только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.
      Измерение величин в биологических пробах требует использования систем референтных измере­
ний, включая:
      - определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому
использованию результатов;
      - референтную методику выполнения измерений выбранной величины в человеческих пробах;
      - подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т. е. первичные эталоны и основан­
ные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.
      Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или конт­
рольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную
цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибрато­
ров), обычно имеющих существенно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопреде­
ленность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от
установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их
звеньев.
      Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение
соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на
которых заканчивается метрологическая прослеживаемость для данного значения, зависит от доступ­
ности методик выполнения измерений и эталонов высшего уровня. Во многих случаях в настоящее вре­
мя метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка,
чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях
правильность относится к тому уровню иерархии калибровки, на котором становятся доступными между­
народно признанная референтная методика выполнения измерений и/или стандартный образец (калиб­
ратор).
      Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является перенос степени
правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнения измерений до методики
низшего метрологического уровня, т. е. рутинной методики.
      Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референ­
тного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с
аналитом, обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.
      Важно учитывать, что различные методики, предназначенные для измерений одной и той же вели­
чины, могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного
образца. Это возможно, например, когда две или более иммунопроцедуры, предназначенные для изме­
рения концентрации гормона, например тиротропина [тироидстимулирующего гормона (ТСГ)], примене­
ны для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной
степени распознают различные эпитопы (антигенные доминанты) материала и неодинаково реагируютс
ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.
      Лабораторная медицина повседневно выдает результаты для 400—700 видов величин. Для боль­
шинства из них метрологическая прослеживаемость приписанного значения калибратора продукта пре­
рывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной
методикой выполнения измерений, или через две ступени, состоящие из методики выполнения измере­
ний и (стандартного образца) калибратора. Причина этого заключается в том, что такие величины связа­
ны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но
различающихся по структуре и молекулярной массе в различных пропорциях, например гликопротеины.
      В зависимости от возможностей метрологической прослеживаемости до единиц СИ и от достижи­
мости различных метрологических уровней методик выполнения измерений и калибраторов можно
IV