ГОСТ Р ИСО 15193-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                               ГОСТ Р исо
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                            15193  —



                                          ФЕДЕРАЦИИ                            2015




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                             ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
                   Измерение величин в пробах биологического
                                происхождения.
                  Требования к описанию референтных методик
                            выполнения измерений

                                              ISO 15193:2009
                In vitro medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
                origin — Requirements for content and presentation of reference measurement
                                                procedures
                                                    (IDT)


                                            Издание официальное




                                                          М о скв а
                                                   С та н д а р ти н ф о р м
                                                            2015




разработка ту

ГОСТ РИСО 15193—2015

                                         Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен­
ного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный меди­
цинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные иссле­
дования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. Ne 298-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2009 «Изделия меди­
цинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требова­
ния к содержанию и представлению методик референтных измерений» ( IS 0 15193:2009 «/л vitro medical
devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and
presentation of reference measurement procedures»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ РИСО 15193—2007



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указатвпе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15193—2015

                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Описание референтной методики выполнения измерений.........................................................................3
   4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений.................................................................3
   4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности.......................... 4
   4.3 В ведение.....................................................................................................................................................4
   4.4 Область применения..................................................................................................................................4
   4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины................................................................ 4
   4.6 Принцип измерения и метод измерения................................................................................................. 5
   4.7 Перечень оснащения..................................................................................................................................5
   4.8 Реагенты и материалы............................................................................................................................... 6
   4.9 Приборы........................................................................................................................................................7
   4.10 Взятие проб и п р о б ы ............................................................................................................................... 7
   4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической п о р ц и и ........................................................ 8
   4.12 Операции измерительной систе м ы ......................................................................                                                        8
   4.13 Обработка данных.................................................................................................................................... 9
   4.14 Аналитическая достоверность............................................................................................................ 10
   4.15 Особые с л у ч а и ....................................................................................................................................... 12
   4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения........................................................... 12
   4.17 Отчет о результатах................................................................................................................................12
   4.18 Обеспечение ка че ств а .......................................................................................................................... 12
   4.19 Библиограф ия...........................                                                                                                                   13
   4.20 Данные об утверждении и пересм отре...............................................................................................13
Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличающихся от дифферен­
              циальных и рациональных ве л и чин.................................................................                                                  14
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве
             межгосударственным стандартам)......................................................................................... 15
Библиография......................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ РИСО 15193—2015

                                          Введение
      Референтные системы выполнения измерений необходимы для получения полезных и надежных
результатов измерений, проводимых в научных, технологических целях или при предоставлении услуг,
чтобы они были сопоставимы и метрологически прослеживаемы до единиц измерения и/или стандартов
измерения, иУили методик измерения высшего метрологического уровня. Референтные методики
выполнения измерений играют решающую роль в метрологической системе, поскольку они могут быть
использованы для следующего:
     a) для оценки функциональных свойств систем выполнения измерений, включая инструменты
измерения, дополнительное оборудование, а также реагенты:
      b ) для оценки функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик выполнения
измерений, применяемых для измерения одних и тех же величин;
     c) для приписывания значений величин в референтных материалах (образцах сравнения), кото­
рые затем используют для целей калибровки или контроля правильности рутинных методик выполнения
измерений;
     d) для обнаружения аналитических влияющих величин в пробах пациентов.
     Для медицинских лабораторных измерений, в частности, жизненно важно как для лечения паци­
ента, так и для скрининга состояния здоровья, чтобы результаты измерений, сообщаемые врачам и
пациентам, были адекватно сопоставимыми, воспроизводимыми и точными. В некоторых случаях
указывается, что референтная методика выполнения измерений дана в форме стандарта, а именно,
когда это связано с техническими требованиями:
     - когда это установлено стандартами, техническими спецификациями или техническим регулиро­
ванием:
      - когда значения величин установлены поставщиком;
      - когда имеется прямая взаимосвязь с функциональными характеристиками продукта или про­
цесса.
      Преимущества наличия такого стандарта перечислены в Руководстве ИСО/МЭК15.
      В разделе 3 настоящего стандарта понятия приведены курсивом.




IV