ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 18113-1—

ФЕДЕРАЦИИ 2015

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка)

Часть 1

Термины, определения и общие требования

ISO 18113-1:2009
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
(IDT)

Издание официальное

Москва
'Стандартинформ
2016

ГОСТР ИСО 18113-1—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ
ГЦГиЭ ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, ука-
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис-
следования и диагностические тест-системы ин витро».

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. № 1674-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2009 «Медицинские
‘изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования» (ISO 18113-1:2009 «in vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу-
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установпены в ГОСТ P 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан-
дарты». В спучае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
‘уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя.
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 18113-1—2015

Содержание

Область пришенения: 52:3: рр еее ое TOD Rees Fe wees ES вые арка 1
2 Нормативные ссылки ....
3 Термины и определения. -

4 Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем .
. 14
. 14
4.3 Символы и окраски для идентификации . . . 14
4.4 Значения и номенклатура... - . 14

4.5 Микробиологический статус
4.6 Инструкции по применению . -

4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики in vitro. . 15
4.8 Обнаружение остаточных рисков . 16
4.9 Идентификация компонентов _ . 16
4.10 Оказание помощи . 16

Приложение А (справочное) Функциональные характеристики
медицинских изделий для диагностики in Vitro... 2... ee eee eee eee 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных

международных стандартов национальным
и межгосударственным стандартам .

Библиография.

ГОСТР ИСО 18113-1—2015

Введение

Изготовитель медицинских изделий для диагностики in vitro предоставляет пользователям инфор-
мацию, позволяющую им безопасно применять эти изделия, достигая ожидаемых функциональных ха-
рактеристик. Традиционно эта информация предоставляется в форме этикеток, вложений в упаковку
и руководства для пользователей, тип и уровень детализации в которых варьируют в зависимости от
предполагаемого применения и имеющихся в данной стране правил.

Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает сближение и эволюцию систем ре-
гулирования медицинских изделий на глобальном уровне с тем, чтобы облегчить торговлю, сохраняя
право членов-участников действовать в защиту общественного здоровья средствами регулирования.
'Согласованные общемировые требования к маркировке предоставят существенные выгоды изготови-
телям, пользователям, пациентам и регулирующим органам. Устранение различий между регулирую-
щими юридическими документами должно дать возможность пациентам раньше воспользоваться но-
выми технологиями и лекарствами за счет сокращения времени, необходимого на согласование правил
{36]. Настоящая часть стандарта представляет собой основу для гармонизации требований к маркиров-
ке медицинских изделий для диагностики in vitro.

Рабочая группа по глобальной гармонизации предложила ряд руководящих принципов, относя-
щихся к маркировке медицинских изделий [36]. Эти принципы применены в настоящем стандарте. Сле-
‘дует особо отметить, что Рабочая группа по глобальной гармонизации рекомендует, чтобы специфич-
ные для стран требования по содержанию, стилю, формату этикеток и инструкций по применению были
‘сведены до минимума и исключены со временем по мере возможности.

Настоящий стандарт содержит обширный словарь терминов, необходимых для разработки мар-
кировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие международного согласования опре-
делений важных понятий должно способствовать большей согласованности маркировки медицинских
‘изделий для диагностики in vitro. Хотя целью является стандартизация до возможной степени термино-
логии, применяемой при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, признано также, что
может соблюдаться действующее национальное и региональное применение терминов сотрудниками
лабораторий, работниками здравоохранения, пациентами и представителями регулирующих органов.

Остающимся препятствием для своевременной и приемлемой доступности медицинских изделий
для диагностики in vitro в некоторых странах продолжает быть требование предоставлять информацию.
Ha многих языках. Там, где это может быть практично, Рабочая группа по глобальной гармонизации под-
держивает применение международно признанных (т. е. стандартизованных) символов, если безопас-
ность изделия не ухудшается недостаточным пониманием со стороны пользователей или пациентов.
Настоящий стандарт направлен на поддержку применения символов, соответствующих целям Рабочей
группы по глобальной гармонизации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации также поддерживает изготовителей в их стремле-
нии использовать наиболее соответствующие цели методы представления информации. До последнего
времени наибольшая часть информации предоставляется в форме печатных материалов, прилагаемых
к медицинскому изделию для диагностики in vitro. Современные технологии позволяют предоставлять
инструкции по применению и техническую информацию более эффективными способами. Информа-
ция может быть закодирована в цифровой форме на магнитном или оптическом носителе, представ-
лена на экране, имеющемся в изделии, или даже передаваться через Интернет во время применения
изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременно получать
информацию, имеющую критическое значение, например об изменениях функциональных характери-
стик, а изготовителям — более эффективно распространять информацию.

Настоящий стандарт публикуется в пяти частях, чтобы соответствовать специфическим потреб-
ностям профессиональных и непрофессиональных пользователей наиболее подходящим способом.
Кроме того, поскольку изготовители предоставляют информацию различного типа к инструментам для
‘диагностики in vitro и к реагентам, требования к этим видам информации приведены в различных ча-
стях стандарта ИСО 18113.

Часть 1 не предназначена для отдельного применения. Она содержит термины, определения и
общие принципы, которые применимы во всех частях стандарта. Кроме того, обсуждение функцио-
нальных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro и их определения приведены в
приложении А кчасти 1. Данная информация не повторяется в последующих частях, и поэтому часть 1
необходима для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4, ИСО 18113-5.

м