Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 18113 4 - —
ФЕДЕРАЦИИ 2015
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка)
Часть 4
Реагенты для диагностики in vitro
для самотестирования
ISO 18113-4:2009
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2016
метрология стандартизация и сертификация2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ
ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. № 1675-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2009 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4.
Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования» (ISO 18113-4:2009 «.In vitro diagnostic medical
devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for
self-testing»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (и действу
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указатвпя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
©Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 18113-4— 2015
Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и .................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие положения.............................................................................................................................................2
4.1 Основные требования............................................................................................................................... 2
4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов.................................................................................2
4.3 Представление инструкций по применению............................................................................................2
5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки).............................................................................. 2
5.1 Изготовитель. » .......................................................................................................................................... 2
5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro................................................................................. 2
5.3 Содержимое............................................................................................................................................... 2
5.4 Предназначенное применение..................................................................................................................2
5.5 Применение для диагностики in v itr o .......................................................................................................3
5.6 Условия хранения и обращ ения...............................................................................................................3
5.7 Срок го д н о сти .............................................................................................................................................3
5.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................3
6 Содержание этикетки внутренней у п а к о в к и ................................................................................................. 3
6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
6.2 Изготовитель.................................................................................... 3
6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro................................................................................. 3
6.4 Содержимое............................................................................................................................................... 4
6.5 Применениедля диагностики/л v itro .......................................................................................................4
6.6 Условия хранения и обращ ения...............................................................................................................4
6.7 Срок го д н о сти .............................................................................................................................................4
6.8 Предупреждения и предостережения....................................................................................................4
7 Содержание инструкций по применению ...................................................................................................... 4
7.1 Изготовитель............................................................................................................................................... 4
7.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro.................................................................................4
7.3 Предназначенное применение..................................................................................................................4
7.4 Принципы метода исследования............................................................................................................ 4
7.5 Компоненты.................................................................................................................................................. 5
7.6 Требуемое дополнительное оборудование............................................................................................5
7.7 Приготовление реагента............................................................................................................................ 5
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки.............................................................. 5
7.9 Предупреждения и предостережения....................................................................................................5
7.10 Взятие, хранение и обработка образца...................................................... 5
7.11 Методика исследования..........................................................................................................................5
7.12 Методика контр о л я ..................................................................................................................................6
7.13 Учет результатов....................................................................................................................................... 6
7.14 Интерпретация результатов.................................................................................................................... 6
7.15 Функциональные характеристики..........................................................................................................6
7.16 Биологические референтные и н те р в а л ы ............................................................................................ 6
7.17 Ограничения методики исследования................................................................................................. 6
7.18 Литературные ссылки............................................................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам...................................................................................... 8
Библиограф ия........................................................................................................................................................9
ill4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 18113-4—2015
Введение
Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.
Тип и уровень деталей (детализации) варьирует в зависимости от предполагаемого применения и
имеющейся в стране регламентации.
Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое
для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление
пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт предоставляет основу для
гармонизации требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными
для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1,
в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и опреде
ления общих понятий о маркировке.
Настоящий стандарт основан на ЕН 376 (5). Текст был изменен, чтобы согласовать его с частью 4
Директив ИСО/МЭК (4). но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивален
тны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен
для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-лартнерах Рабочей группы по
глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регла
ментацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначен
ных для применения как системы совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготови
телем. настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5 [3].
IVПоказаны первые 4 из 15
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.