ГОСТ Р ИСО 19001-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                                  ГОСТР
                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                  СТАНДАРТ                        исо
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                        19001    —


                                                                                  2013



                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                IN VITRO

                    Информация, предоставляемая изготовителем с
                        диагностическими реагентами in vitro,
                     применяемыми для окрашивания в биологии
                                                     ISO 19001:2002
                 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with
                                   in vitro diagnostic reagents for staining in biology
                                                           (IDT)


                                                Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2014




салфетка декор

Г О С Т Р И С О 19001— 2013

                                               Предисловие

       Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской
Федерации. Основные положения»

                                         Сведения о стандарте
       1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией              проблем    клинико-лабораторной диагностики            НИИ
общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного
образовательного учреждения высшего профессионального образования Первый Московский
государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава РФ на основе
собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте
4
       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»
       3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 октября 2013 г. № 1201-ст.
       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19001:2002 «Изделия
медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с
диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии» (ISO 19001:2002 «/л vitro
diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for
staining in biology»).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
       5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
перошотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                                © Стандартинформ. 2014

       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РИ СО 19001—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И

                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
     Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro,
                       применяемыми для окрашивания в биологии

                   In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer
                                with in vitro diagnostic reagents for staining in biology


                                                                                   Дата введения — 2014—08—01

     1 Область применения
      Настоящий   стандарт   устанавливает  требования     к  информации,   предоставляемой
изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к
изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других
реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой
изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием
получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии.

     2 Нормативные ссылки

       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные и
европейские региональные стандарты:
       ИСО 31-8. Величины и единицы. Часть 8. Физическая химия и молекулярная физика (ISO 31-8,
Quantities and units — Part 8: Physical chemistry and molecular physics)
       ИСО 1000, Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и других единиц (ISO
1000. SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
       EH 375:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in
vitro для профессионального применения (EN 375:2001, Information supplied by the manufacturer with in
vitro diagnostic reagents for professional use)
       EH 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in
vitro для самотестирования (EN 376:2001, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic
reagents for self-testing)

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им
определениями:
     3.1 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Вся
печатная, письменная, графическая или иная информация, прилагаемая или сопровождающая
реагент для диагностики in vitro.
     3.2 маркировка (label): Любая печатная, письменная или графическая информация, нанесенная
на упаковку.

Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТР ИСО 19001—2013

     [EN 375]
     3.3 реагент диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Реагент, используемый
самостоятельно или в комбинации с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro.
предназначенный изготовителем для исследований in vitro веществ человеческого, животного или
растительного происхождения с целью получения информации, относящейся к обнаружению,
диагностике, мониторингу или лечению физиологических состояний, состояний здоровья или болезни
иди врожденной аномалии.
     3.4 окрашивание (staining): Придание цвета материалу с помощью реакции с красителем или
хромогенным реагентом.
     3.5 красящее вещество (dye): Окрашенное органическое соединение, которое, будучи
растворенным в подходящем растворителе, способно придать цвет материалу.

     П р и м е ч а н и е - Физической природой цвета является избирательная абсорбция (и/или эмиссия) в
видимой области электромагнитного спектра между 400 и 800 нм. Красящие вещества являются молекулами с
большими системами делокализованных электронов (связанных тт-электронных систем). Характеристики
абсорбции света красящих веществ представлены спектром абсорбции в форме диаграммы, на которой
сопоставлены абсорбция света и длина волны. Спектр и длина волны при максимальной абсорбции зависят от
химической структуры красящего вещества, растворителя и от условий спектрального измерения.

     3.6 краситель, краска (stain): Раствор одного или нескольких красящих веществ в определенных
концентрациях в определенном растворителе, используемый для окрашивания.

     П р и м е ч а н и е - Краска может быть приготовлены прямым растворением красящего вещества в
растворителе или разведения готового основного раствора подходящими агентами.

     3.6.1 основной раствор красителя (stock solution of stain): Стабильный определенный раствор
одного или нескольких красящих веществ в более высокой концентрации, чем используемая при
окраске.

      П р и м е ч а н и е - Стабильность означает постоянство свойств красящего вещества даже в присутствии
других красящих веществ.

     3.7 хромогенный реагент (chromogenic reagent): Реагент, который реагирует с химическими
группами, присутствующими или вызванными в клетках и тканях, с образованием окрашенного
соединения in situ.
     Пример - Типичные хромогенные реагенты:
     a) соль диазония;
     b ) реагент Шиффа.
     3.8 флюорохром (fluorochrome): Реагент, который испускает видимый свет при облучении
возбуждающим светом более короткой длины волны.
     3.9 антитело (antibody): Специфический иммуноглобулин, образованный 8-лимфоцитами в
ответ на воздействие иммуногенным веществом и способный связываться с ним.

      П р и м е ч а н и е - Молекула иммуногенного вещества содержит одну или несколько частей с
характерным химическим составом, эпитоп.

     3.9.1 поликлональное антитело (polyclonal antibody): Смесь антител, способных специфически
реагировать с определенным иммуногенным веществом.
     3.9.2 моноклональное антитело (monoclonal antibody): Антитело, способное специфически
реагировать с одиночным эпитопом определенного иммуногенного вещества.
     3.10 зонд нуклеиновой кислоты (nucleic acid probe): Односпиральный олигонуклеотид или
полинуклеотид определенной длины, комплементарный со специфической последовательностью
нуклеотидов нуклеиновых кислот.
     3.11 лектин (lectin): Белок неиммуногенного происхождения с двумя или несколькими
связывающими участками, который распознает и связывается со специфическими остатками
сахаридов.




2