ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                             ГОСТ Р
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                     ИСО 18113-3—
                                              ФЕДЕРАЦИИ                              2024




                              Медицинские изделия для диагностики in vitro

                               ИНФ О РМ А Ц И Я, П РЕДО СТАВЛЕННАЯ
                                И З ГО Т О В И Т Е Л Е М (М А Р К И Р О В К А )
                                                      Ч а с т ь    3



                                 Оборудование для диагностики in vitro
                                для профессионального использования
                                                (ISO 18113-3:2022, IDT)



                                                 Издание официальное




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2024




сертификат на пиломатериалы

ГОСТ Р ИСО 18113-3—2024


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»), Федеральным государственным бюджетным учреж­
дением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 649-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-3:2022 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования» [ISO 18113-3:2022
«In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro
diagnostic instruments for professional use», IDT].
       Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора­
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-3— 2015




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                        © ISO, 2022
                                                 © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18113-3—2024


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Общие по л ож ения......................................................................................................................................................2
5 Этикетки и м а р ки р о в ка ............................................................................................................................................. 2
6 Содержание инструкции по применению.............................................................................................................. 3
7 Описание инструкции по прим енению .................................................................................................................. 4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             национальным и межгосударственным ста н д а р та м ............................................................. 9
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................10

ГОСТ Р ИСО 18113-3—2024


                                          Введение
      Изготовители оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД) для профессионального
использования предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использо­
вание и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень
детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной
страны.
     Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию си­
стем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регу­
ляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям
и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к
маркировке оборудования ИВД для профессионального использования.
     В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с оборудовани­
ем ИВД, предназначенным для профессионального использования. Настоящий стандарт предназначен
для применения вместе с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предо­
ставленной изготовителем, и общие требования к маркировке.
      Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнера­
ми IMDRF [5], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки
медицинских изделий для диагностики in vitro.
     Требования настоящего стандарта распространяются на оборудование ИВД для профессиональ­
ного использования, которое предназначено для применения с реагентами, предоставленными одним
и тем же изготовителем, в том числе совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.




IV