ГОСТ Р ИСО 18153-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                           ГОСТ Р и с о
                                                          СТАНДАРТ
                                                        РОССИЙСКОЙ                         18153     —



                                                         ФЕДЕРАЦИИ                         2006




                                   Изделия медицинские для диагностики in vitro

                                                 ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН
                                              В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
                                  М етрологическая прослеживаем ость значений
                                    каталитической концентрации ф ерментов,
                                           приписанны х калибраторам
                                           и контрол ьны м материалам
                                                                ISO 18153: 2003
                                 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
                                    samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration
                                             of enzymes assigned to calibrators and control materials
                                                                     (IDT)



                                                             Издание официальное

                            ГЧ
                            со
                            (О
                            §


                            со
                            ш



                                                                         П ост
                                                                    С та д м иниИ рн
                                                                         ПИТ




ленточное кружево крючком

ГОСТ РИСО 18153—2006

                                             Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. No 350-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18153:2003 «Изделия меди­
цинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая просле­
живаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и
контрольным материалам» (ISO 18153: 2003 «In vitro diagnostic medical devices — Measurement of
quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes
assigned to calibrators and control materials»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет




                                                                                 ©Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 18153—2006

                                                                      Содержание
1 Область применения....................................................................................................                                               1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки........................................................... 3
   4.1 Принципы..................................................................................................................................................... 3
   4.2 С труктура.....................................................................................................................................................4
5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки........................................................... 6
   5.1 Принципы.....................................................................................................................................................6
   5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения изм ерений......................................................6
   5.3 Коммутабельность калибраторов............................................................................................................ 7
   5.4 Коммутабельность контрольных материалов......................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Перечень первичных референтных методик выполнения измерений
              Международной федерации клинической химии и лабораторной м е д и ц и ны ................8
Приложение В (справочное) Перечень аттестованных стандартных образцов (сертифицирован­
             ных референтных материалов).............................................................................................. 9
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам......................................................10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                    ill

ГОСТ РИСО 18153—2006

                                          Введение

      Согласно современным представлениям метрологическая прослеживаемость значений, припи­
санных калибраторам и контрольным материалам, должна быть обеспечена использованием имеющих­
ся стандартных образцов и референтных методик выполнения измерений высшего порядка.
В соответствии с этой концепцией был разработан стандарт ИСО 17511 по метрологической прослежи­
ваемости, который описывает иерархический порядок методик выполнения измерений и калибровочных
материалов. Общие правила, изложенные в этом стандарте, применимы также и к величинам, отражаю­
щим каталитическую активность ферментов. По возможности, метрологическая прослеживаемость
должна быть продемонстрирована до единицы Международной системы единиц (единицы СИ), которая
возглавляет иерархию калибровки.
      В настоящем стандарте описана иерархия калибраторов и методик выполнения измерений для
измерения концентрации каталитической активности ферментов (далее — каталитическая концентра­
ция). Для измерений ферментов производная согласованная единица СИ «моль на секунду-кубический
метр» или «катал на кубический метр» (согласно резолюции Генеральной конференции по весам и
мерам) является верхним уровнем иерархии с первичной референтной методикой выполнения измере­
ний. до которой должны быть, по возможности, прослежены методики выполнения измерений, калибра­
торы и контрольные материалы низшего уровня.
      Ферменты в крови и других биологических жидкостях могут быть измерены для диагностических
целей через их каталитические концентрации. Аналитический принцип измерения скорости каталити­
ческого изменения субстрата обладает значительными преимуществами благодаря быстроте, низкому
порогу обнаружения, аналитической специфичности и малой стоимости. Результаты измерений катали­
тической активности сравнимы только при выполнении измерений в одних и тех же условиях. Поэтому
описание фермента как измеряемой величины не может ограничиваться только названием рода величи­
ны (каталитической активности), наименования фермента и системы, а требует также указания задан­
ной методики выполнения измерений, особенно индикаторного компонента реакции.
      Методика выполнения измерений верхнего уровня иерархии калибровки должна быть междуна­
родно признана. Примером может служить принятая Международной федерацией клинической химии и
лабораторной медицины референтная методика выполнения измерений креатинкиназы по скорости
превращения никотинамидадониндинуклеотида (НАДН).
      Таким образом, первичная референтная методика выполнения измерений является составной
частью определения измеряемой величины и должна включать в себя следующее:
      - вид субстрата (если специфичность фермента позволяет, возможны вариации) и его концент­
рацию;
      - активаторы и их концентрации;
      - направление каталитической реакции;
      - индикаторный компонент;
      - буферную систему и pH;
      - температуру;
      - длительность предынкубационного периода;
      - материал, используемый для запуска реакции;
      - время задержки.
      - продолжительность реакции.
      Недостатки, связанные с зависимостью определения фермента как измеряемой величины и
результатов его измерений от методики выполнения измерений, хорошо известны: проблемы при прове­
дении внешней оценки качества исследований и при оценке воспроизведения методов: существование
множественности биологических референтных интервалов и связанного с этим риска неправильной
клинической интерпретации результатов исследований ферментов.
      Стандартизация рутинных измерений ферментов важна для лабораторной медицины, поскольку
она способствует повышению клинической значимости и сопоставимости результатов путем устранения
различий биологических референтных интервалов.
      Существуют два подхода:
      a) постоянное использование только рекомендованной или стандартизованной методики для
каждого фермента;
      b ) калибровка одной или нескольких рутинных методик коммутабельными ферментными калиб­
ровочными материалами, значения которым приписаны с помощью избранной референтной методики
выполнения измерений.
IV