ГОСТ Р ИСО 15195-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р и с о
                                                                          СТАНДАРТ                     15195    —


                                                                        РОССИЙСКОЙ                     2006
                                                                         ФЕДЕРАЦИИ




                                                             ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА

                                                               Требования к лабораториям
                                                                референтных измерений

                                                                             ISO 15195:2003
                                                Laboratory medicine — Requirements for reference measurements laboratories
                                                                                  (IDT)


                                                                           Издание официальное




                                           СО
                                           3
                                           S
                                           С*
                                           л
                                           со
                                           ю



                                                                                  С ш и т Ш 1фчци
                                                                                       ают



стандартизация метрология и сертификация

ГОСТ РИСО 15195—2006

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди­
цинской академии им. И. М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. No 349-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 15195:2003 «Лабораторная меди­
цина. Требования к лабораториям референтных измерений» (ISO 15195:2003 «Laboratory medicine —
Requirements for reference measurements laboratories»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок— в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15195—2006

                                                                      Содержание
1 Область применения....................................................................................................                                               1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Требования к м енедж м енту............................................................................................................................ 4
    4.1 Организация и м енедж м ент.................................................................................................................... 4
    4.2 Система менеджмента ка че с тв а ............................................................................................................ 4
    4.3 Персонал..................................................................................................................................................... 5
    4.4 Управление документацией.................................................................................................................... 5
    4.5 Заключение контрактов............................................................................................................................ 6
5 Технические требования..................................................................................................................................6
   5.1 Помещения и условия окружающей с р е д ы ............................................................................................6
   5.2 Подготовка проб.......................................................................................................................................... 6
   5.3 Оборудование.............................................................................................................................................6
   5.4 Стандартные образцы ............................................................................................................................... 7
   5.5 Методики референтных измерений......................................................................................................... 7
   5.6 Метрологическая прослеживаемость. Неопределенность измерений..............................................7
   5.7 Обеспечение качества............................................................................................................................... 8
   5.8 Отчетность о результатах..........................................................................................................................8
          5.8.1 Минимальные требования относительно отчетов......................................................................8
          5.8.2 Дополнительные элементы............................................................................................................ 8
Приложение А (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой стандарта
              ИСО/МЭК 17025:2005..................................................................................................................9
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам.........................................................10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ РИСО 15195—2006

                                                   Введение

      ИСО/МЭК 17025:2005 установлены общие требования к компетентности испытательных и калиб­
ровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает специфические аспекты компетентности
калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, в которой такие «калибровочные
лаборатории» обычно обозначают как «лаборатории референтных измерений».
      Результаты, полученные в медицинских лабораториях, должны иметь прослеживаемость по отно­
шению к стандартным образцам1>и/или к методикам референтных измерений более высокого уровня.
Это необходимо, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений величин в пробах паци­
ентов безотносительно к месту и времени их проведения.
      Для достижения этой цели первым и существенным шагом является определение величины, кото­
рая должна быть измерена. Как только величина определена, должна быть установлена система рефе­
рентных измерений, состоящая из следующего:
      - стандартные образцы;
      - методики референтных измерений;
      - лаборатории референтных измерений.
      Имеется в виду, что лаборатории референтных измерений должны быть включены в международ­
ную (глобальную) сеть, одобренную Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной
медицине (ОКПЛМ)2). Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость
до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнениюсуровнем прослеживаемос­
ти, установленным для лабораторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, полу­
чаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории
рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям. Специфические требования к меди­
цинским лабораториям, выполняющим рутинные исследования, представлены в ИСО 15189:2003.
      Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов являются предме­
том других стандартов (И С 0 15193:2002 и ИСО 15194:2002 соответственно). Настоящий стандарт уста­
навливает необходимые требования для лабораторий референтных измерений в лабораторной
медицине. Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту
с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляю­
щие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий
для диагностики in vitro. Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референт­
ных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до нацио­
нальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии
такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства
которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (И С 0 17511:2003). Во многих случа­
ях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ. поскольку молекуляр­
ная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того
аналита. что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликози-
лирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произ­
вольной международной единице. Однако лаборатории референтных измерений должны представлять
значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного
уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если значение свойства био­
логического материала не прослежено до единицы СИ. на каждом этапе процедуры референтного изме­
рения (например, гравиметрии, волюметрии, измерения температуры) должны быть получены
значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее
применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003.




      " П ринят ы й в от ечест венной м ет рологической лит ерат уре т ермин «ст андарт ны й образец» соот вет ­
ст вует использованном у в оригинальном т екст е м еж дународного ст андарт а т ерм ину * reference m aterial».
      2> О бъ единенны й комит ет по прослеж иваем ост и d лаборат орной м едицине (ОКПЛМ ) <Jo in t C om m ittee on
Traceability in La boratory M edicine; JC TLM ) образован в июне 2002 г. совм ест но с М еждународной конф еренци-
ей/Бю ро весов и мер (C IP M /B IP M ), М еждународной ф едерацией клинической химии и лаборат орной медицины
(IFCC). М еждународной кооперацией по аккредит ации лаборат орий (ILAC). И нст ит ут ом реф ерент ны х м а т е р и ­
алов и т ехнологий Е вропейского Союза (IRM M), Н ациональны м инст ит ут ом ст андарт ов и т ехнологий США
(NtST). Е вропейской комиссией. А дминист рацией по конт ролю пищ евы х п родукт ов и лекарст в США (EDA). Е вро­
пейской ассоциацией производит елей д и а гн о с т и ч е с ки х м ат ериалов (EDMA).

IV