ГОСТ Р ИСО 22870-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГОСТ Р и с о
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                      22870    -



                                                 ФЕДЕРАЦИИ                      2009




                                     Исследования по месту лечения

                                       ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ
                                         И КОМПЕТЕНТНОСТИ
                                                        ISO 22870:2006
                           Point-of-care testing (РОСТ) — Requirements for quality and competence
                                                             (IDT)




                                                    Издание официальное




                     §
                     <4

                     J>
                     <*>
                     Ш



                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2010




сертификация работ

ГОСТ Р ИСО 22870—2009

                                          Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра ГОУ ВПО «ММА им. И. М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. Ne 617-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22870:2006 «Исследования
по месту лечения (ИМ Л). Требования к качеству и компетентности» (ISO 22870:2006 «Point-of-саге testing
(РОСТ) — Requirements for quality and competence»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок— в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                            © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 22870—2009

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования к м енедж м енту.............................................................................................................................1
5 Технические требования.....................                                                                                                                      5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             ссылочным национальным стандартам Российской Федерации........................................ 8
Библиограф ия......................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 22870—2009

                                                Введение

      Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в
контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы
менеджмента качества и аккредитации в этих лабораториях повысило заинтересованность в их исполь­
зовании.
      Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицин­
ских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований
непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту
лечения/поблизости от пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохра­
нения.
      Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с
помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая
облегчает:
      - оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения;
      - оценку и апробацию предложений и протоколов для конечных пользователей;
      - поставку и установку оборудования;
      - сохранение поставляемых расходных материалов и реагентов;
      - обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по
месту лечения:
      * контроль и обеспечение качества.
      Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследо­
ваний по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятель­
ности. Учреждение здравоохранения при аккредитации1’ всей своей деятельности или ее части должно
избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследо­
ваний по месту лечения.




      11 В Российской Ф едерации д ействует Ф едеральны й закон, которы й предусматривает лицензирование м еди­
цинской д еятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из кото­
рых является специальность «клиническая лабораторная д иагностика» (английский аналог — «in vitro diagnostics»)
(примечание разработчика).

IV