ГОСТ Р 53133.3-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                           ГОСТР
                                          РОССИЙСКОЙ                       53133 . 3 —
                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2008




                          Технологии лабораторны е клинические

                                КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
                            КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
                                  ИССЛЕДОВАНИЙ

                                             Часть       3

                        Описание материалов для контроля качества
                         клинических лабораторны х исследований


                                          Издание официальное




                   §
                   °
                    I
                   1Л
                   м



                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2009




вязаные скатерти

ГОСТ Р 53133.3— 2008


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного
образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Росздрава

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 558-ст


     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандартык, а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Националы1ые стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53133.3—2008


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Классификация и наименование контрольных материалов....................................................................... 2
5 Описание контрольных материалов................................................................................................................ 5
6 М арки ровка........................................................                                                                                               12
7 С ертиф икат...................................................................................................................................................... 12
8 Вложение в уп а ко в ку ...................................................................................................................................... 13
Приложение А (справочное) Особенности приписывания значений контрольным материалам правиль­
              ности для некоторых групп аналитов (без метрологической прослеживаемости до еди­
              ниц СИ) ...................................................................................................................................... 14
Приложение Б (справочное) Особенности описания контрольных материалов для контроля качества
              исследования свойств, отличных от в е л и ч и н .................................................................... 15
Приложение В (справочное) Специальные требования к контрольным материалам (сывороткам). . 16
Библиография.....................................................................................................................................................18




                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ Р 53133.3—2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                 С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                    Технологии лабораторные клинические
                                       КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
                             КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
                                                        Часть        3
                                 Описание материалов для контроля качества
                                  клинических лабораторных исследований
 Chnical — laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 3. Description of materials for quality
                                      control of clinical laboratory investigations


                                                                                          Дата введения — 2010—01— 01



      1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля
качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабора­
ториях медицинских организаций всех форм собственности.

      2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты
Российской Федерации:
     ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов из­
мерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного ме­
тода измерений
     ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе­
тентности
     ГОСТ Р ИСО 15193— 2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений
     ГОСТ Р ИСО 15194— 2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
     ГОСТ Р ИСО 15195— 2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
     ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
     ГОСТ Р ИСО 18153— 2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
     ГОСТ Р 52361—2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
     ГОСТ Р 53133.1—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений
аналитов в клинико-диагностических лабораториях
     ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных ма­
териалов


Издание оф ициальное

                                                                                                                             1