ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                ГОСТРИСО/ТО
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                   22869      -



                                    ФЕДЕРАЦИИ                   2009




                          ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

                             Руководство по внедрению
                                  ИСО 15189:2003

                                         ISO/TR 22869:2005
                           Medical laboratories — Guidance on laboratory
                                 implementation of ISO 15189:2003
                                                (IDT)



                                       Издание официальное




                     СЛ
                     a
                     8
                     8
                      I
                     1Л
                     M



                                                   Москва
                                               Стандартинформ
                                                    2011




ирландское вязание

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального об­
разования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава» на основе аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4. подготовленного ФГУП «Российский Научно-технический
центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» Ростехрегулирования

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. Ns> 633-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005 Лаборатории
медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 (ISO/TR 22869:2005 «Medical
laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003»),
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Обращение за консультацией по вопросу аккредитации на соответствие ИСО 15189:2003 ............... 1
4 Определение ресурсов, которые помогут лаборатории соответствовать требованиям
  ИСО 15189:2003 ............................................................................................................................................... 2
5 Обращение за поддержкой для создания системы менеджмента качества для соответствия
  требованиям ИСО 15189:2003 .........................................................................................................




                                                                                                                                                                   S O I O I O U I W U M
6 Внедрение системы менеджмента качества на основе ИСО 15189:2003 ................................
  6.1 Составные части системы менеджмента качества...............................................................
  6.2 Оценка. Идентификация недостатков системы менеджмента качества.............................
  6.3 Планирование. Устранение недостатков системы менеджмента качества......................
  6.4 Установление приоритетов............. ...........................................................................................
  6.5 Внедрение. Построение системы менеджмента качества...................................................
  6.6 Оценивание, улучшение и ведение системы менеджмента качества................................
Приложение А (справочное) Элементы ИСО 15189:2003 для описания системы менеджмента
              ка ч е с т в а ...................................................................................................................................... 8
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации..........................................................13
Библиография...................................................................................................................................................... 14




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009


                                           Введение

      Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компе­
тентности и качеству, установленным стандартом ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Описаны
основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в меди­
цинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим
лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСО 15189.
      Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования, при­
менимые к профессиональному персоналу, его деятельности и обязанностям в данной области. В стра­
нах. где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория,
претендующая на такое признание, должна получить от органа по аккредитации дополнительные
инструкции, касающиеся оценки соответствия. В настоящем стандарте также признается, что каждая
лаборатория будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований.
      Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созда­
нию системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лаборато­
риям. Руководству лаборатории надо сделать первый шаг к созданию системы менеджмента качества,
ведущий к соответствию ИСО 15189. путем установления приоритетов на основе потребностей своих
пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений.
      Услуги медицинских лабораторий важны для ухода за пациентами и охраны здоровья населения и
поэтому должны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими паци­
ентами. Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его иден­
тификацию. сбор образцов, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических
образцов, а также последующие проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию в допол­
нение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории. Если по­
зволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги осмотр
пациентов в случае консультаций и активное использование этих услуг при предупреждении заболева­
ния, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга также должна обеспечивать
соответствующие возможности для обучения и научной работы персонала.
      Несмотря на то. что стандарт предназначен для использования при оказании признанных действу­
ющих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения пациентов, тоже
найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые признают компетен­
тность медицинских лабораторий, смогут использовать стандарт как основу для содействия лаборато­
риям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы менеджмента
качества.
      Руководящие международные, национальные и региональные документы также могут помочь ла­
боратории в достижении соответствия как местным, так и международным (ИСО 15189) требованиям.
      Настоящий стандарт обеспечивает руководство по внедрению требований ИСО 15189 в систему
менеджмента качества медицинской лаборатории и устанавливает взаимосвязи между различными до­
кументами ИСО. касающимися создания системы менеджмента качества, и ИСО 15189.
      Подробности того, как элементы ИСО 15189 помогают описать систему менеджмента качества,
приведены в приложении А. Ссылки на дополнительные источники информации, включая международ­
ные и национальные стандарты, приведены в библиографии.




IV