ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р и с о /т о
                                    СТАНДАРТ
                                                               14969   -

                                 РОССИЙСКОЙ
                                  ФЕДЕРАЦИИ
                                                               2007




                               Изделия медицинские

                    СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                   Руководство по применению ИСО 13485:2003

                                        ISO/TR 14969:2004
                        Medical devices — Q uality management system s —
                         Guidance on the application o f ISO 13485:2003
                                              (IDT)



                                       Издание официальное




              fO
              ш



                                             C n w m 1И1фщ т
                                                  ают



блузки фото

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения».

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г. No 240-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСОГГО 14969:2004 «Изделия
медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»
(ISO/TR 14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of
ISO 13485:2003»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 5 1 5 3 8 -9 9



     Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются такж е в информационной системе общего
пользования — на официальном с а й те Фодералыюго а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ, 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007

                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
    1.1 Общие положения...................................................................................................................................... 1
    1.2 П рим енение................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 3
3 Термины и определения...................................................................................................................................3
4 Система менеджмента к а ч е с т в а ................................................................................................................... 3
   4.1 Общие требования......................................................................................................................................3
   4.2 Требования к документации...................................................................................................................... 4
5 Ответственность руководства                           ................................................................................................................... 9
   5.1 Обязательства руководства...................................................................................................................... 9
   5.2 Ориентация на потребителя................................................................................................................... 9
   5.3 Политика в области качества................................................................................................................ 10
   5.4 П л анировани е......................................................................................................................................... 10
   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией....................................................................... 12
   5.6 Анализ со стороны руководства............................................................................................................. 13
6 Менеджмент р е с у р с о в ................................................................................................................................. .16
   6.1 Обеспечение ресурсами..........................................................................................................................16
   6.2 Человеческие ресурсы.............................................................................................................................16
   6.3 И нф раструктура...................................................................................................................................... 17
   6.4 Производственная с р е д а ...................................................................................................................... 18
7 Процессы жизненного цикла продукции...................................................................................................... 21
   7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.................................................................... 21
   7.2 Процессы, связанные с потребителям и............................................................................................. 23
   7.3 Проектирование и разработка................................................................................................................26
   7.4 З акупки......................................................................................................................................................33
   7.5 Производство и обслуж ивание............................................................................................................. 36
   7.6 Управление устройствами для мониторинга и и зм е р е н и й .............................................................. 46
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение................................................................................................... 48
   8.1 Общие полож ения...................................................................................................................................48
   8.2 Мониторинг и измерение (оценка)..........................................................................................................49
   8.3 Управление несоответствующей продукцией....................................................................................52
   8.4 Анализ д а н н ы х ....................................................................................................................................... .54
   8.5 У л уч ш е н и е ............................................................................................................................................... 55
Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях
             для описания ссылочных документов настоящего стандарта........................................ 60
Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996
             иИСО 13485:2003 .................................................................................................................. 61
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................67
Библиография.................................................................................................................................................... 68
                                                                                                                                                                                ill

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007

                                          Введение

      Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003
подготовлено Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты
для медицинских изделий».
      Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.
      В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного
стандарта ИСО 13485:2003, они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: «ИСО 13485:2003
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
      Пункты или подпункты ИСО 13485, текст которых аутентичен тексту ИСО 9001. набран прямым
шрифтом.
      Текст ИСО 13485, не аутентичный тексту ИСО 9001. набран курсивом.
      Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержа­
нию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям И С 0 13485:2003, применитель­
но к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных
с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены
организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менед­
жмента качества.
      При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначе­
ние медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, и применимые регулирующие требо­
вания.
      Термин «регулирующие требования», используемый в настоящем стандарте, включает в себя
помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других норматив-
ныхдокументов, применимые к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.




IV