ГОСТ ISO 17511-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                     (МГС)
                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                      (ISC)



                                                                        ГОСТ
                         МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                              СТАНДАРТ
                                                                        ISO 17511—
                                                                        2011



                      Изделия медицинские для диагностики in vitro

                                  ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН
                               В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
                     Метрологическая прослеживаемость значений,
                      приписанных калибраторам и контрольным
                                     материалам

                                            (ISO 17511:2003, ЮТ)


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2013




прочность бетона

ГОСТ ISO 17511—2011


                                                    Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол Ne 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны         Код страны по            Сокращенное наименование национального органа
  no МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

 Беларусь                                BY                Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               К2                Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                              KG                Кы ргызстандарт
 Российская Федерация                    RU                Росстандарт
 Таджикистан                             TJ                Таджикстандарт
 Республика Узбекистан                   U2                Узстандарт
 Украина                                 UA                Гослотребстандарт Украины


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1276-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17511—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17511:2003 In vitro diagnostic
medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values
assigned to calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибра­
торам и контрольным материалам).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 17511—2006
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там (международным документам) приведены в дополнительном приложении ДА
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
годно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»


                                                                                     © Стандартинформ. 2013
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 17511—2011

                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                           2
4 Цепочка метрологической прослеживаемости и иерархия ка л и б р о в ки..................................................6
  4.1 П ри н ц и пы .................................................................................................................................................. 6
  4.2 Структура и номенклатура...................................................................................................................... 8
  4.3 Требования к установлению метрологической прослеживаемости............................................ 11
  4.4 Предназначение стандартных образцов............................................................................................ 12
5 Протоколы переноса ка л и б р о в ки .................................................................................................................13
  5.1 Доступность и структура..........................................................................................................................13
  5.2 Иерархия калибровки при наличии первичной референтной методики выполнения измере­
      ний и первичного калибратора (калибраторов), обеспечивающих метрологическую просле­
      живаемость до единиц С И ....................................................................................................................13
  5.3 Иерархия калибровки при наличии международно признанной референтной методики
      выполнения измерений (не являющейся первичной) и международно признанного
      калибратора (калибраторов) без метрологической прослеживаемости до единиц СИ............... 14
  5.4 Иерархия калибровки в случае наличия международно признанной референтной методики
      выполнения измерений (не являющейся первичной), калибратора, не являющегося между­
      народно признанным, и без метрологической прослеживаемости до единиц С И ................... 16
  5.5 Иерархия калибровки при наличии международно признанного калибратора (не являю­
      щегося первичным), референтной методики выполнения измерений, не являющейся
      международно признанной, и без метрологической прослеживаемости до единиц СИ . . . . 17
  5.6 Иерархия калибровки при наличии выбранной производителем методики выполнения
      измерений, не являющейся международно признанной референтной методикой выполне­
      ния измерений, калибратора, не являющегося международно признанным, и без метрологи­
      ческой прослеживаемости до единиц С И .......................................................................................... 18
  5.7 Контрольные материалы правильности..............................................................................................18
6 Выражение неопределенности изм ерения.................................................................................................19
7 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки........................................................ 19
8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению
  медицинского изделия для диагностики in vitro.......................................................................................... 21
Библиография................ ....................................................................................................................................22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                  ссылочным международным стандартам (документам).............................................. 24




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ ISO 17511—2011

                                            Введение

      Для измерений величин в лабораторной медицине существенно, чтобы величина была адекватно
определена и результаты, сообщенные врачам или другому медицинскому персоналу и пациентам,
были точны {правильны и прецизионны). что позволит обеспечить правильную медицинскую интерпре­
тацию и сопоставимость во времени и пространстве.
      Для достижения правильной медицинской интерпретации необходимо учесть не только метроло­
гические (аналитические) аспекты цепочки прослеживаемости. Поскольку результаты измерений
используются врачом в интересах пациентов, врач должен учитывать информацию относительно мно­
гих аспектов, таких как пре- и постаналитическая фазы, диагностическая чувствительность и специфич­
ность и соответствующий референтный интервал (интервалы). Настоящий стандарт рассматривает
только аналитические аспекты измерений в лабораторной медицине.
      Измерение величин в биологических пробах требует использования систем референтных измере­
ний, включая:
      - определение аналита в биологической пробе по отношению к предполагаемому клиническому
использованию результатов;
      - референтную методику выполнения измерения выбранной величины в человеческих пробах:
      - подходящие стандартные образцы для выбранной величины, т. е. первичные эталоны и осно­
ванные на матрице вторичные калибраторы, которые должны быть коммутабельными.
      Правильность измерения значения, приписанного определенной величине калибратора или кон­
трольного материала, зависит от метрологической прослеживаемости значения через непрерывную
цепь альтернативных методик выполнения измерений и эталонов (стандартных образцов, калибрато­
ров). обычно имеющих существенно меньшие неопределенности измерений (см. рисунок 1). Неопреде­
ленность приписанного данному калибратору или контрольному материалу значения зависит от
установленной цепочки метрологической прослеживаемости и суммарных неопределенностей их
звеньев.
      Идеальной конечной точкой цепочки метрологической прослеживаемости является определение
соответствующей единицы Международной системы единиц (СИ), однако выбор этапов и уровней, на
которых заканчивается метрологическая прослеживаемость для данного значения, зависит от доступ­
ности методик выполнения измерений и эталонов высшего уровня. Во многих случаях в настоящее вре­
мя метрологическая прослеживаемость не может быть проведена до уровня более высокого порядка,
чем методика, выбранная производителем, или рабочий калибратор производителя. В таких случаях
правильность относится к тому уровню иерархии калибровки, на котором становятся доступными между­
народно признанная референтная методика выполнения измерений и/или стандартный образец (калиб­
ратор).
      Объектом избранной метрологической прослеживаемости калибровки является перенос степени
правильности стандартного образца и/или референтной методики выполнений измерений до методики
низшего метрологического уровня, т. е. рутинной методики.
      Метрологическая прослеживаемость калибровки требует, чтобы методики выполнения референ­
тного и рутинного измерений были применены для измерения одной и той же измеряемой величины с
аналитом. обладающим одними и теми же соответствующими характеристиками.
      Важно учитывать, что различные методики, предназначенные для измерений одной и той же вели­
чины. могут давать различающиеся результаты при исследовании конкретной пробы или стандартного
образца. Это возможно, например, когда две или более иммунопроцедуры, предназначенные для изме­
рения концентрации гормона, например тиротропина [тироидстимулирующего гормона (ТСГ)], примене­
ны для исследования стандартного образца гормона, поскольку соответствующие реагенты в разной
степени распознают различные эпитопы (антигенные доминанты) материала и неодинаково реагируютс
ними, что приводит к результатам, характеризующим различные, хотя и связанные величины.
      Лабораторная медицина повседневно выдает результаты для 400—700 видов величин. Для боль­
шинства из них метрологическая прослеживаемость приписанного значения калибратора продукта пре­
рывается всего через одну метрологически более высокую ступень, представленную референтной
методикой выполнения измерений, или через две ступени, состоящие из методики выполнения измере­
ний и (стандартного образца) калибратора. Причина этого заключается в том. что такие величины связа­
ны со смесью разновидностей молекул, обладающих общими клинически значимыми свойствами, но
различающихся по структуре и молекулярной массе в различных пропорциях, например гликопротеины.
IV