ГОСТ Р 55992.2-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                               СТАНДАРТ
                                                                                               ГОСТР
                                                             РОССИЙСКОЙ                        55992. 2—
                                                              ФЕДЕРАЦИИ                        2014




                                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                                      IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
                               И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО
                                      ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                                                                 Часть       2

                                           РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ)
                                                     ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
                                              И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА
                                             «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО

                                                    Технические требования
                                                  для государственных закупок

                                                              Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                     Стандартинформ
                                                                          2014




метрология стандартизация и сертификация

ГОСТ Р 55992.2—2014


                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного
здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учрежде­
ния высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского
университета им. И.М. Сеченова Минздрава РФ. отделением медицинской генетики Государственного
казенного учреждения здравоохранения «Научно-практический Центр психического здоровья детей и
подростков Департамента здравоохранения г. Москвы», научно-диагностической лабораторией Феде­
рального государственного бюджетного учреждения «Научный центр акушерства, гинекологии и пери­
натологии им. В.И. Кулакова» Минздрава РФ

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 2 апреля 2014 г. No 289-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р 55992.2—2014


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                       2
4 Технические требования для государственных закупок к расходным материалам (наборам
  реагентов) для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцеитиого анализа
  «сухого пятна» крови новорожденного..........................................................................................................4
   4.1 Общие п о л о ж е н и я ..................................................................................................................................




                                                                                                                                                                 со сл
   4.2 Общие технические, функциональные и метрологические требования к наборам реагентов .
   4.3 Общие требования к поставке наборов реагентов............................................................................
5 Технические характеристики расходных материалов для диагностики in vitro для флюоресцентного
  и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного...................................... 9
  5.1 Технические характеристики тест-бланков для получения «сухого пятна» капиллярной крови
       новорожденного......................................................................................................................................... 9
  5.2 Устройства для взятия капиллярнойкрови из пятки новорожденного ребенка............................. 10
  5.3 Технические и функциональные характеристики наборов реагентов для измерения аналитое
       методом флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови
       новорожденного для диагностики in vitro........................................................................................... 10
Библиография.....................................................................................................................................................22




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 55992.2—2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й               С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
  И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                                                     Часть        2
       РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ) ДЛЯ ФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО
  И ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНТНОГО АНАЛИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
                         Технически© требования для государственных закупок
 In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn's blood.
Part 2. Consumables (kits of reagents) for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn's blood.
                                         Technical requirements for state to buy л



                                                                                      Дата введения — 2015—06—01



     1 Область применения
     Настоящим стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и мет­
рологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммуноф-
люоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении
неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию. адреноге-
нитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз.
     Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных мате­
риалов (наборов реагентов), установленные настоящим стандартом, применяются при проведении го­
сударственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием
для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1—2014)

     2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни­
ческие условия
      ГОСТ Р 55992.1—2014 «Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и
иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудо­
вание для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденно­
го. Технические требования для государственных закупок»
      ГОСТ Р ЕН 13640—2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
      ГОСТ Р ЕН 13612—2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диаг­
ностики in vitro
      ГОСТ Р ЕН 13641—2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагента­
ми для диагностики in vitro
      ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
      ГОСТ Р ИСО 18153— 2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
      ГОСТ Р ИСО 15193— 2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений


Издание оф ициальное

                                                                                                                        1