Технология здравоохранения

Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназ...

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы...

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]],...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОС...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции

Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требова...

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказа...

Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только од...

Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований

Настоящий стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинским...

Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам

Настоящий стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качест...

Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала

Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лаборатор...

Средства вспомогательные для инвалидов. Сигнализаторы звука цифровые. Классификация. Технические требования и методы контроля

Настоящий стандарт распространяется на цифровые сигнализаторы звука (далее — сигнализаторы, аппаратура) для людей с инвалидностью по слуху и устанавливает общие технические требования к сигн...

Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Термины и определения

Настоящий стандарт устанавливает основные термины, применяемые в области формирования безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов, в том числе в области обеспечения физической доступности...

Доступность для инвалидов объектов городской инфраструктуры. Общие требования. Показатели и критерии оценки доступности

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к доступности объектов городской инфраструктуры с открытым доступом населения (далее – объектов), с учетом характера услуг, оказываемых на э...

Обзор требований и испытаний продукции по МЭК 60601-2-66

Настоящий стандарт, представляющий собой технический отчет, дает общее представление о требованиях и испытаниях, изложенных в стандарте МЭК 60601-2-66 в совокупности с применимыми разделами...

Услуги по ортезированию позвоночника. Состав, содержание и порядок предоставления услуг

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию позвоночника ортопедическими корсетами (далее — корсеты), предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профи...

Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на стопу (далее — изделие, аппараты) с индивидуальными параметрами изготовления, применяемые в процессе реабилитации детей-инва...

Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты реципрокные (далее — изделие, аппараты) индивидуального изготовления, обеспечивающие возвратно-поступательную походку за счет в...

Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Ориентировка в пространстве и мобильность

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к формированию и совершенствованию у инвалидов по зрению навыков самостоятельной ориентировки в пространстве и его мобильности при самостоят...

Аппараты голосообразующие. Основные параметры и технические требования

Настоящий стандарт распространяется на голосообразующие аппараты (далее — аппараты), предназначенные для компенсации утраченных функций голосовых связок и частичной реабилитации голоса у люд...