ГОСТ Р 59862-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТ Р
                    (                           СТАНДАРТ
                                                                          59862—
                    (   МГ   /                РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ                  2021




                        АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА СТОПУ
                             Общие технические требования.
                                    Классификация


                                          Издание официальное




                                                  Москва
                                     Российский институт стандартизации
                                                    2021




сертификат клапан

ГОСТ Р 59862— 2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский ин­
ститут стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-
ортопедическое малое предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 ноября 2021 г. № 1541-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме­
нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59862— 2021


                                                                           Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
4 Классиф икация............................................................................................................................................................ 2
5 Технические тр е б о в а н и я ...........................................................................................................................................3
   5.1 Требования надежности...................................................................................................................................... 3
   5.2 Требования стойкости к внешним воздействиям..........................................................................................3
   5.3 Конструктивные тр е б о в а н и я ............................................................................................................................. 3
   5.4 Требования к м атериалам ..................................................................................................................................4
   5.5 Требования к хранению, транспортированию, маркировке и уп а ко в ке ..................................................5
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 6




                                                                                                                                                                               III

ГОСТ Р 59862— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



                           АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА СТОПУ

                       Общие технические требования. Классификация

                      Orthoses on foot. General technical requirements. Classification



                                                                               Дата введения — 2022—06—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на стопу (далее — изделие,
аппараты) с индивидуальными параметрами изготовления, применяемые в процессе реабилитации де-
тей-инвалидов, инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной
этиологии на уровне дистальных отделов нижней конечности.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения
      ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
      ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
      ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
      ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности.
Основные положения.
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования
      ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
      ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
      ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения.
Классификация
      ГОСТ Р 58288 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедея­
тельности. Термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 2252— 2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испы­
таний



Издание официальное
                                                                                                             1