ГОСТ Р 59787-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                   ГОСТР
                                                                                     СТАНДАРТ
                                                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                                                              59787 —
                                                                                   ФЕДЕРАЦИИ                                  2021 /
                                                                                                                              ISO/TS
                                                                                                                              20658:2017




                                                         ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
                                              Требования к взятию, транспортированию,
                                           получению и обработке биологического материала
                                                               (ISO/TS 20658:2017, M edical la b o ra to rie s —
                                           R equirem en ts fo r c o lle c tio n , tra n s p o rt, re ceipt, and h a n d lin g o f sam ples, IDT)




                                                                                Издание о ф и ц и а л ьн о е




                                                                                        Москва
                                                                           Российский институт стандартизации
                                                                                           2021




метрология стандартизация и сертификация

ГОСТ Р 59787— 2021


                                                   П ред и сл ови е
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык ан ­
глоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. No 1263-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20658:2017 «Лабора­
тории медицинские. Требования к отбору, транспортировке, получению и обработке образцов»
(ISO/TS 20658:2017 «Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt and handling of
samples». IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабора­
торные испытания и диагностические тест-системы in vitro » Международной организации по стандар­
тизации (ИСО).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения н а сто я щ е го с т а н д а р т а установл ены в с т а т ь е 26 Ф едерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-Ф З к О с та н д а р ти за ц и и в Российской Ф едерации». Инф ормация об из­
менениях к н астоя щ е м у с т а н д а р т у п уб л и куе тся в еж егодном (по состо ян ию на 1 января те ку щ е го
года) инф ормационном у ка за те л е «Национальны е с т а н д а р т ы ». а оф ициальны й т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном инф ормационном ука за те л е «Н ациональные с та н д а р т ы » . В случае
пе ре см отр а (замены) или о тм е н ы н а сто я щ е го с т а н д а р т а с о о т в е тс т в у ю щ е е уведомление б у д е т
опубликовано в ближайш ем вы пуске еж ем есячного инф ормационного у ка за те л я «Национальные
с та н д а р т ы » . С о о тв е тс тв у ю щ а я инф ормация, уведомление и т е к с т ы ра зм ещ аю тся т а к ж е в ин­
ф ормационной си с те м е общ его пользования — на оф ициальном с а й т е Ф едерального а ге н т с т в а по
те хн и ч е ско м у регулированию и м е тр о л о ги и в с е т и И н т е р н е т (ww w.rst.gov.ru)




                                                                                                     © IS O . 2017
                                                                                 © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59787—2021


                                                                             С одержание
1 Область п р и м е н е н и я ...................................................................................................................................                   1
2 Нормативные с с ы л ки .................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения............................................................................................................................................... 1
4 Управление качеством ................................................................................................................................................. 3
5 Преаналитичесхие процессы, связанные с образцами биологического материала п а ц и е н т о в ............ 3
6 Инфраструктура и условия окружающей с р е д ы .................................................................................................. 5
7 Оборудование и м а т е р и а л ы ...............................                                                                                                                  7
8 Профилактика и контроль инфекций (биобезопасность).................................................................................. 9
9 П ерсонал........................................................................................................................................................................ 10
10 Информация для пациентов и пользователей у с л у г....................................................................................... 12
11 Форма з а п р о с а ...........................................................................................................................................................13
12 Идентификация п а ц и е н т а ...................................................................................................................................... 14
13 Идентификация биологического м а т е р и а л а .....................................................................................................15
14 Взятие биологического материала ......................................................                                                                                         16
15 Целостность и стабильность биологического материала.............................................................................. 19
16 Т ранспортирование..................................................................................................................................................20
17 Получение и оценка биологического м атериала..............................................................................................21
18 Хранение биологического материала до исследования................................................................................ 23
19 Удовлетворенность потребителей.........................................................................................................................23
20 Определение и контроль несо отве тстви й .........................................................................................................23
21 Показатели эффективности....................................................................................................................................24
22 Документы и за п и с и ..................................................................................................................................................24
Приложение А (справочное) Пять шагов гигиены рук........................................................................................... 26
Приложение В (справочное) Дезинфицирующие сре д ства................................................................................ 27
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 29

ГОСТ Р 59787— 2021


                                          В ведение
      Клинические лабораторные исследования имеют важное значение для наблюдения за пациен­
тами и здоровьем населения в целом и, следовательно, должны быть доступны для удовлетворения
потребностей всех пациентов и медицинского персонала, ответственных за заботу о пациентах. Такие
услуги должны быть выполнены в соответствии с документированными политикой, процедурами запро­
са на лабораторные исследования, подготовки пациента, идентификации пациента, взятия и транспор­
тирования биологического материала, процедур хранения, обработки, исследования с результатами
отчетности, в дополнение к правилам безопасности и этики в работе клинической лаборатории (да­
лее — лаборатория).
      Настоящий стандарт содержит указания из ряда источников, которые включены в требования к
качеству лабораторной практики, охватывающие процессы преаналитического этапа, соответствует
требованиям для взятия и обработки биологических образцов. Настоящий стандарт предназначен для
использования специалистами и организациями, осуществляющими взятие биологического материала
для предоставления в лаборатории на исследования, с целью обеспечения качества лабораторных
услуг и для достижения лучших результатов в исследовании состояния здоровья населения.
      Национальные требования и правила могут иметь собственные специфические рекомендации
или требования, предъявляемые к медицинскому персоналу, их деятельности и их обязанностям в рас­
сматриваемой области.
      Каждая лаборатория или организация, осуществляющая взятие биологического материала, долж­
на подтвердить свою приверженность к обеспечению качества лабораторной практики, описанную в
настоящем стандарте. Руководству следует сделать первый шаг. установив соответствующие приори­
теты. основанные на потребностях пациентов и клиентов, на имеющихся ресурсах, а также на регио­
нальных. национальных нормативных документах и стандартах организации.
      Настоящий стандарт разработан на основе канадского стандарта CSAZ316.7-12.




IV