ГОСТ Р 59778-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                              59778
                                                                                 —



                                                  ФЕДЕРАЦИИ                   2021




                                 ПРОЦЕДУРЫ ВЗЯТИЯ ПРОБ
                             ВЕНОЗНОЙ И КАПИЛЛЯРНОЙ КРОВИ
                            ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ


                                             Издание официальное




                                                      Москва
                                         Российский институт стандартизации
                                                        2021




испытательная лаборатория

ГОСТ Р 59778— 2021


                                           П ред и сл ови е
     1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация ла­
бораторной медицины»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. No 1212-ст

     4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения стандарта CLSI
GP42-A6:2008 «Процедуры и устройства для взятия диагностических образцов капиллярной крови»
(CLSI GP42-A6:2008 «Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по соспюянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные станд арты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
станд арты ». С оответствую щ ая информация. уведомление и т е к с т ы размещ аются такж е в ин­
ф ормационно систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.rst.gov.ru)




                                                                   ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59778— 2021


                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................................................................................................... 2
4 Управление качеством взятия крови из вены..................................................................................................3
5 Требования к помещениям и оборудованию для процедур взятия крови................................................. 4
6 Меры по профилактике заражения.................................................................................................................. 4
7 Преаналитичесхий эта п .....................................                                                                                     5
8 Взятие пробы из в е н ы ........................................................................................................................................6
9 Взятие пробы капиллярной крови.....................................................................................................................8
10 Целостность и стабильность п р о б ...............................................................................................................12
11 Транспортирование проб .............................                                                                                              12
12 Получение пробы, ее оценка, обработка и хранение в лаборатории...................................................13
Приложение А (обязательное) Положение пациента..................................................................................... 15
Приложение Б (обязательное) Порядок проведения процедуры взятия венозной крови
             (флеботомии).............................................................................................................................16
Приложение В (обязательное) Правила проведения центрифугирования................................................ 17
Приложение Г (обязательное) Правила хранения проб............................................................     18
Приложение Д (обязательное) Предельные сроки постановки лабораторных тестов
             при использовании контейнеров..............................................................................................19
Библиография...................................................................................................................................................... 20

ГОСТ Р 59778— 2021


                                           В ведение
      Преаналитический этап является первым в последовательности общего процесса лабораторной
диагностики, по результатам которого принимают клинические решения, и поэтому особенно важен.
Появление даже незначительных ошибок на преаналитическом этапе неизбежно приводит к искаже­
нию результатов лабораторных исследований. Преаналитический этап начинается в хронологическом
порядке:
      - с клинического запроса, который включает в себя подготовительные процессы, влияющие на
планируемое исследование:
      - заполнение направления на исследования;
      - проверку запроса;
      - подготовку и идентификацию пациента:
      - взятие первичной пробы (проб):
      - первичную обработку пробы;
      - транспортирование в клиническую лабораторию (далее лаборатории);
      - регистрацию, идентификацию, оценку пробы в лаборатории, исследование пробы;
      - начало аналитического исследования.
      На преаналитическом этапе выполняют взятие крови из воны или взятие капиллярной крови для
лабораторных исследований. Флеботомия — одна из наиболее часто выполняемых медицинских инва­
зивных процедур, необходимая для взятия пробы биологической жидкости (венозной крови) для после­
дующего диагностического исследования. Ошибки при проведении флеботомии и при взятии капилляр­
ной крови могут вызвать болевые ощущения у пациента, привести к заражению пациента и персонала
возбудителями гемоконтактных инфекций или снизить качество взятого биологического материала, что
может привести к искажению результата исследования. Стандартизация процедуры взятия крови из
вены и капилляра обеспечивает надлежащий уровень безопасности пациента и качества оказываемой
медицинской помощи.
      Венозная кровь — важнейший материал для определения гематологических, биохимических, гор­
мональных. серологических и иммунологических показателей.
      Взятие капиллярной крови применяют в педиатрии, особенно у новорожденных и детей до одного
года, поскольку с помощью этой процедуры можно взять небольшое, но достаточное количество крови
для лабораторных исследований.
      Взятие проб капиллярной крови применяют и у взрослых пациентов;
      - при большом проценте обожженной поверхности;
      - у пациентов с избыточной массой тела (с индексом массы тела более 40):
      - у пациентов со склонностью к тромбозу;
      - у пожилых пациентов или пациентов, у которых поверхностные вены используют для внутривен­
ной терапии, недоступны или очень хрупки;
      - у пациентов, использующих домашние анализаторы (например, для проверки уровня глюкозы
в крови);
      - у тревожных пациентов,
      - для тестирования крови в неотложных ситуациях в месте оказания медицинской помощи;
      - при постоянном мониторинге одного и того же показателя в течение длительного времени (глю­
коза. международное нормализованное отношение (МНО) крови) для сохранения целостности вен.
      Ограничением для взятия проб капиллярной крови являются состояния, связанные с обезвожи­
ванием пациента, наличием плохого периферического кровообращения или других причин (например,
из-за периферического отека), когда невозможно взять достаточный объем крови, исследования коагу-
лограммы и культуры крови.
      Услуги лабораторий должны быть качественными и отвечать ожиданиям пациентов и потребно­
стям медицинских специалистов (заказчиков лабораторных услуг), ответственным за оказание помощи.
Эти услуги включают подготовку форм направлений на анализ, инструкций по подготовке пациента к
взятию проб, прослеживаемость идентификации пациентов, взятие проб, их транспортирование, хра­
нение. обработку и исследование, а также меры по обеспечению безопасности и соблюдению требова­
ний деонтологии в сферо лабораторных услуг.
      Первым шагом лаборатории в достижении качества обследования пациента должна стать разра­
ботка системы управления качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. для чего лаборатория должна
определить приоритеты своей деятельности, основываясь на потребностях пациентов и заказчиков,
IV