ГОСТ Р 59747.8-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                          СТАНДАРТ
                                                                           59747.8—
                                         РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2021
                                                                           (ИСО 11040-8:2016)




                             ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
                                                    Часть         8

                               Требования и методы испытаний готовых
                                предварительно наполненных шприцев
                                             (ISO 11040-8:2016, MOD)




                                               Издание официальное




                                                        Москва
                                           Российский институт стандартизации
                                                          2021




прочность бетона на сжатие

ГОСТ Р 59747.8—2021


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се­
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон­
троль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2021 г. № 1443-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту ИСО 11040-8:2016 «Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испы­
таний готовых предварительно наполненных шприцев» (ISO 11040-8:2016 «Prefilled syringes — Part 8:
Requirements and test methods for finished prefilled syringes», MOD) путем изменения отдельных фраз
(слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом.
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар­
те, приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2016
                                                                 © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59747.8—2021


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Требования пользователя.........................................................................................................................................3
5 Характеристика системы...........................................................................................................................................3
6 Требования к эксплуатационным хара кте р истикам ..........................................................................................5
7 Фармацевтические тр е б о в а н и я ............................................................................................................................. 7
8 Документация...............................................................................................................................................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
                 и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
                 в качестве ссылочных в примененном международном с т а н д а р т е ....................................9
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................10

ГОСТ Р 59747.8—2021


                                           Введение
      Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов (пре­
паратов для парентерального введения) используют ампулы и флаконы. Для введения растворов, упа­
кованных в такую упаковку, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой, а для вы­
полнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только
занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата и ошибкам при
применении.
      В течение нескольких последних лет все более широко стали производиться лекарственные пре­
параты в предварительно наполненных шприцах для однократного использования, многие из которых
снабжены несъемными иглами. Простота их использования приносит пользу не только при применении
в клинических условиях, но также позволяет использовать непрофессиональным пользователям в до­
машних условиях.
      Стандартизация требований к предварительно наполненным шприцам проводилась ИСО/ТК 76 в
направлениях:
     - технические характеристики компонентов готового для наполнения шприца включены в преды­
дущие части стандартов серии ИСО 11040;
     -требования к готовому предварительно наполненному шприцу, поставляемому пользователю как
готовый продукт, рассматриваются в настоящем стандарте.
      Готовые предварительно наполненные шприцы требуют государственной регистрации в качестве
лекарственного препарата, в некоторых регионах (странах) как комбинированного продукта или как ме­
дицинского изделия, в зависимости от содержимого и предполагаемого использования. Шприц играет
двойную роль для содержимого в предварительно наполненном шприце — как укупорочно-упаковочная
система и как устройство для его введения. Необходимо учитывать безопасность, функциональность и
удобство использования, а также, в случае планируемой предварительной сборки, совместную упаков­
ку или информацию на этикетке для использования с другими устройствами и оборудованием. В насто­
ящем стандарте содержимое и шприц рассматриваются как система с целью обеспечения нормального
функционирования по назначению.
      Существуют другие международные и национальные стандарты и руководства, а в некоторых
странах национальные регуляторные требования, применяемые к медицинским изделиям и лекар­
ственным препаратам. Их требования могут заменять или дополнять положения настоящего стандар­
та. Разработчикам и производителям готовых предварительно наполненных шприцев рекомендуется
изучить и определить наличие других требований, имеющих отношение к безопасности или допуску на
рынок их продукции.




IV