Технология здравоохранения

Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган

Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей м...

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требов...

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова...

Руководящие указания для разработчиков стандартов, направленные на удовлетворение потребностей пожилых людей и инвалидов

Настоящий стандарт содержит руководящие указания для разработчиков соответствующих стандартов в отношении того, как следует учитывать потребности пожилых людей и инвалидов. Признается, что н...

Руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы создания доступной среды

Настоящий стандарт содержит руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы обеспечения доступности систем любого типа (т. е. продукция, услуги и среда жизнедеятел...

Средства для непродуктивных животных зоогигиенические и зоокосметические. Термины и определения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области зоогигиенических и зоокосметических средств для непродуктивных животных. Термины, установленные настоящим стандартом,...

Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам

Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров

Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний д...

Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положен...

Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний

Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых...

Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и...

Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Настоящий стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям (далее - КИ) безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними

Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания

Настоящий стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениям...

Подъемники, встроенные в транспортные средства, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания

Настоящий стандарт распространяется на установленные на транспортных средствах категорий М2 и М3 в соответствии с ГОСТ Р 52051 и рельсовых транспортных средствах подъемные устройства (далее...

Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия

Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации во...

Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия

Настоящий стандарт распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенст...

Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия

Настоящий стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник

Лошади. Методы лабораторной диагностики гельминтозов

Настоящий стандарт распространяется на лошадей и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов

Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия

Настоящий стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devi...