Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р 55037-2012
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМ У РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 55037 —
ФЕДЕРАЦИИ 2012
Оптика и оптические приборы
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБОРЫ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные технические требования.
Методы испытаний параметров
ISO 8600-2:2002 «Optics and optical instruments - Medical endoscopes and
endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes»
(MOD)
ISO 8600-3:2003 «Optics and optical instruments - Medical endoscopes and
endoscopic accessories - Part 3: Determination of field of view and direction of view of
endoscopes with optics - Amendment 1»
(MOD)
ISO 8600-4:1997 «Optics and optical instruments - Medical endoscopes and certain
accessories - Part 4: Determination of maximum width of insertion portion»
(MOD)
ISO 8600-5:2005 «Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy
devices - Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics»
(MOD)
И здание оф и ц иа л ьн о е
Москва
Стандартинф орм
2014
окно шумоизоляция2
Страница 2
ГОСТ Р 55037—2012
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей
группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
на основе собственных аутентичных переводов на русский язык ИСО 8600-2:2002. ИСО 8600-3:2003,
ИСО 8600-4:1997, а также перевода ИСО 8600-5:2005, подготовленного ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. No 684-ст
4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения (и
приложения) следующих международных стандартов:
- Подразделы 4.2, 4.5 - 4.7, 5.4 - 5.7, приложение А - ИСО 8600-2:2002 «Оптика и фотоника.
Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 2. Частные требования для
жестких бронхоскопов» (ISO 8600-2:2002 «Optics and optical instruments - Medical endoscopes and
endoscopic accessories - Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes», IDT);
- Подразделы 4.3, 4.4. 5.1 - ИСО 8600-32003 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и
приборы для эндоскопической терапии. Часть 3. Определение поля зрения и направления наблюдения
эндоскопов с оптическими компонентами» (ISO 8600-3:2003 «Optics and optical instnjments - Medea!
endoscopes and endoscopic accessories - Pan 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes
with optics - Amendment 1», IDT);
• Подраздел 5.2 - ИСО 8600-4:1997 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы
для эндоскопической терапии. Часть 4. Определение наибольшей ширины вводимой части» (ISO
8600-4:1997 «Optics and optical instruments - Medical endoscopes and certain accessories - Part 4:
Determination o f maximum width of insertion portion», IDT);
- Раздел 3. подраздел 5.3 - ИСО 8600-5:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и
приборы для эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического разрешения жестких
эндоскопов с оптикой» (ISO 8600-5:2005 «Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy
devices - Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes v/ith optics», IDT).
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов (обозначения приложений)
настоящего стандарта и основных нормативных положений указанных международных стандартов
приведено в дополнительном приложении ДА.
Применение указанных стандартов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом
каждого использованного стандарта и удобством пользования объединенным стандартом.
При этом дополнительная ссылка, включенная в текст стандарта для учета особенности
национальной стандартизации, выделена полужирным курсивом. Измененные отдельные слова,
фразы выделены в тексте стандарта курсивом.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а
официалы1ый текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)
© Стандартинформ, 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р 55037-2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
О птика и о п ти че ски е п р и б о р ы
ЭНДОСКОПЫ И ПРИБО РЫ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Ч астн ы е те хн и че ски е тре бо ван и я. М етоды и с п ы та н и й парам етров
Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices.
Particular requirements. Test methods
Дата введения — 2014—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндоторапввтичвскио приборы,
применяемые в практической медицине, и устанавпивает частные технические требования к ним
и методы испытаний для типовых испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические проборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Часть 1. Общие требования (ИСО 8600■ 12005. MOD)
ГОСТ Р 53467-2009 (ИСО 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной
вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда (ИСО 5356-
1:2004. MOD)
ГОСТ Р ИСО 8600-6:2013 Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и
эндотерапевтическио приборы. Часть 6. Термины и определения (ИСО 8600-6:2005. ЮТ)
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 8600-6. а также следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 рабочее ра сстоян и е (working distance), d: Расстояние ме>еду объектом и дистальным
концом эндоскопа.
П р и м е ч а н и е - Применительно к испытаниям, установленным в настоящем стандарте, 'объектом*
является мишень для разрешения, определенная в 5.3.1.1.
3.2 оп ти че ска я разреш аю щ ая с п о с о б н о с т ь (optical resolution), r(d): Максимальное число
парных линий на миллиметр, которые могут быть хорошо различимы эндоскопом при данном
рабочем расстоянии.
Издание официальное
14
Страница 4
ГОСТ Р 55037— 2012
3.3 угл о в а я разреш аю щ ая с п о с о б н о с т ь (angular resolution), а: Наименьший угол, вершина
которого находится на поверхности дистального окна эндоскопа, при котором парные линии могут
быть четко идентифицированы при данном рабочем расстоянии d; его вычисляют по следующей
формуле
а = arctg—
№
d •
3.4 м а кси м а л ьн а я в ы со та и зоб ра ж е ни я (maximum image height): Радиус кругового поля
зрения.
П р и м е ч а н и в - В случае некрутового поля зрения - радиус окружности, которая описывает
максимальное поле зрения.
П р и м е р - Е сл и поле зрения прям о угольно е, м аксим альная вы со т а изобра ж ения сост авляет
п о л о в и н у диагонали.
3.5 осе вая разреш аю щ ая с п о с о б н о с т ь (on-axis resolution): Разрешение в центре оптического
или углового изображения.
3.6 вн еосе ва я разреш аю щ ая с п о с о б н о с т ь (off-axis resolution): Разрешение в точке
изображения при 70 % максимальной высоты оптического или углового изображения.
3.7 габаритная д л и н а (overall length): Расстояние между проксимальным и дистальным
концами бронхоскопа.
4 Частные технические требования
4.1 О бщ ие положения
4.1.1 Общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндоторапввтичвским приборам, в
том число к жестким бронхоскопам, должны соответствовать ГОСТ Р 53469.
4.1.2 Частные требования к жестким бронхоскопам в соответствии с 4.2.
4.2 Частные т ребования к жестким бронхоскопам
4.2.1 Требования к размерам
4.2.1.1 Рабочая длина жесткого бронхоскопа должна составлять минимальный размер рабочей
длины, указанный в предоставленном изготовителем руководстве по эксплуатации, и не превышать
ее более 10 мм.
4.2.1.2 Габаритная длина жесткого бронхосхола не должна превышать значение, указанное в
предоставленном изготовителем руководстве по эксплуатации, и не может быть короче более 10 мм.
4.2.1.3 Наибольшая ширина вводимой части жесткого эндоскопа должна быть не более 1 мм
значения, указанного в предоставленном изготовителем руководстве по эксплуатации.
4.2.2 Требования к ж е стки м д ы х а т е л ь н ы м б р о н хоскопа м
4.2.2.1 На проксимальном конце жесткого дыхательного бронхоскопа должен быть
предусмотрен встроенный вентиляционный разъем с заглушкой. Должен быть предусмотрен способ
введения эндоскопа и эндоскопических принадлежностей через заглушку. Заглушка не должна
случайным образом открываться при давлении в дыхательной трубке менее 4,0 кПа (400 мм
води.ст.).
Примечания
1 Заглушка может включать в себя прозрачное окошко и^или гложет допускать введение эндоскопа или
эндоскопической принадлежности через отверстие или герметичное уплотнение.
2 Снятие или открывание заглушки для введения принадлежности может быть выполнено путем ее
отсоединения, поворота или поступательного смешения.
3 Заглушка может быть изготовлена в виде неотъемлемой или съемной детали жесткого дыхательного
бронхоскопа.
4.2.2.2 В боковом ответвлении жесткого дыхательного бронхоскопа должен быть предусмотрен
встроенный вентиляционный разъем, удовлетворяющий требованиям к 15-мм коническим наружным
вентиляционным соединителям по ГОСТ Р 53467, либо съемный адаптер с разъемом,
удовлетворяющим требованиям к 15-мм наружным вентиляционным соединителям по ГОСТ Р 53467
(см. рисунок 1). Этот разъем не должен обнаруживать сокращенно внутреннего просвета.
2Показаны первые 4 из 20
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.