ГОСТ Р 55544-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                         ГОСТ Р
                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                       СТАНДАРТ                          55544—
                                     РОССИЙСКОЙ                          2013/IEC/TR
                                      ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         80002-1:2009



             Программное обеспечение медицинских изделий
                                             Часть 1

                   Руководство по применению ИСО 14971
                       к программному обеспечению
                           медицинских изделий
                                       IEC/TR 80002-1:2009
             Medical devices software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971
                                      medical devices software
                                                (IDT)




                                        Издание о ф и ц и а л ьн о е




                                                    Стчдартч фори
                                                          2014




сертификат

ГОСТ Р 55544— 201ЗЛЕС/TR 80002-1:2009


                                          Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутен­
тичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских
изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 28 августа 2013 г. № 620-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭКЛГО 80002-1:2009 «Программное
обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному
обеспечению медицинских изделий» (IEC/TR 80002-1:2009 «Medical devices software — Part 1: Guidance on
the application o f ISO 14971 medical devices software»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальный стандарт Российской Федерации и межгосудар­
ственный стандарт, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТР 1.0—2012 (раздел 8). Инфор­
мация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изме­
нений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты ». В случав пересмотра (за­
мены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее уведомление будет опубликовано в бли­
жайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты ». С о о тв е т­
ствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной системе об­
щего пользования— на официальном са йте Федерального а ге н тств а по техническому регулированию
и метрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                             ©Стандартииформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос­
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ Р 55544— 2013/1EC/TR 80002-1:2009


                                                                           Содержание

1 Общие п о л о ж е н и я ..............................................................................................................................................    1
  1.1 Область п р и м е н е н и я ...................................................................................................................................       1
  1.2 Нормативные с с ы л к и ..................................................................................................................................            1
2 Термины и о п р е д е л е н и я ...................................................................................................................................       2
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ Р И С К А ..........................................................................................                                       2
  3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ......................................................................................................                                  2
  3.2 Ответственность высшего р у к о в о д с т в а ................................................................................................                        6
  3.3 Квалификация п е р с о н а л а .....................................................................................                                                  7
  3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А .................................................................................................................                          8
  3.5 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А ...............................................................................................................                           10
4 АНАЛИЗ Р И С К А ..................................................................................................................................................      11
  4.1 ПРОЦЕСС АНАЛИЗА Р И С К А ...................................................................................................................                        11
  4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗО­
  ПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................                                        12
  4.3 Идентификация О П А С Н О С Т Е Й ...............................................................................................................                    14
  4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ С И Т У А Ц И И ......................................................                                                      16
5 ОЦЕНИВАНИЕ Р И С К А ......................................................................................................................................              19
6 УПРАВЛЕНИЕ Р И С К О М ....................................................................................................................................              19
  6.1 Уменьшение Р И С К А ....................................................................................................................................            19
  6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ Р И С К О М ..................................................... ............................                                        20
  6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ Р И С К О М .....................................................................................                                       28
  6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО Р И С К А ................................................................................................                                    29
  6.5 Анализ соотношения Р И С К /п о л ь э а ............................ ........................................................................ .                      30
  6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВЛЕНИЮ Р И С К О М ............................................                                                             30
  6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ Р И С К О М ............................................................................................................                          31
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО Р И С К А ....................................................                                                           31
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ Р И С К А .................................................................................................................                         32
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ И Н Ф О Р М А Ц И Я ...................................................                                                          32
Приложение А (справочное) Обсуждение о п р е д е л е н и й ..........................................................................                                      35
Приложение В (справочное) Примеры использования программных с р е д с т в ...................................                                                              37
Приложение С (справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением . .                                                                                   49
Приложение D (справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент р и с к а .......................................                                                              53
Приложение Е (справочное) БЕЗОПАСНЫЕ с л у ч а и ..................................................................................                                        56
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы­
                        лочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
                        качестве межгосударственным с т а н д а р т а м )...................................................................                               57
Список определенных т е р м и н о в ........................................................................................................................               58
Б и б л и о гр а ф и я ...................................................................                                                                                 59




                                                                                                                                                                           Ш

ГОСТ Р 55544— 201ЗЛЕС/TR 80002-1:2009


                                            Введение

      Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для
установления БЕЗОПАСНОСТИ и результативности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, содержащих програм­
мное обеспечение, требуется должное понимание назначения программного обеспечения, а также
демонстрация того, что исполнение программного обеспечения отвечает этому назначению, не вызывая
никаких недопустимых РИСКОВ.
      Важно понимать, что само по себе программное обеспечение не является ОПАСНОСТЬЮ, но может
способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Программное обеспечение всегда должно рассматриваться в
перспективе СИСТЕМЫ, а МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения также не может осущ еств­
ляться в отрыве от этой СИСТЕМЫ.
      Сложные конструкции программного обеспечения могут допускать сложные последовательности
событий, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Значительная часть ЗАДАЧИ по
МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения состоит в определении тех последовательностей со­
бытий. которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а также в определении точек, в которых эта
последовательность может быть прервана с целью предотвращения ВРЕДА или уменьшения вероятности
его возникновения.
      В программном обеспечении, последовательности событий, которые способствуют ОПАСНЫМ СИТУ­
АЦИЯМ, могут быть разделены на две категории:
      а) последовательности событий, приводящие к непредвиденным программным ответам на входные
данные (ошибки в спецификации программного обеспечения);
      б) последовательности событий, возникающие из-за неправильного кодирования (ошибки в реализа­
ции программного обеспечения).
      Эти категории характерны для программного обеспечения, так как возникают из-за трудности пра­
вильного определения и реализации сложной СИСТЕМЫ и полной ВЕРИФИКАЦИИ сложной СИСТЕМЫ.
      Поскольку очень сложно оценивать вероятность АНОМАЛИЙ в программном обеспечении, которые
могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, и поскольку программное обеспечение не отказывает в
ПРОЦЕССЕ использования случайным образом, например, из-за износа, то при проведении АНАЛИЗА
РИСКА основное внимание должно уделяться идентификации потенциальной функциональности прог­
раммного обеспечения, а также должно уделяться внимание АНОМАЛИЯМ, которые могут приводить к
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а не оценке возникновения вероятности. РИСКИ, возникающие из-за
АНОМАЛИЙ программного обеспечения, чаще всего нужно оценивать только по ТЯЖЕСТИ ВРЕДА.
      МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА — это всегда сложная задача, которая становится еще более сложной, если
это касается программного обеспечения. Нижеследующие пункты содержат дополнительную информа­
цию относительно особенностей программного обеспечения и служат основой для понимания И С 0 14971:2007
в отношении программного обеспечения.

     Структура стандарта

     Настоящий стандарт построен таким образом, чтобы следовать структуре И С 0 14971:2007 и служить
руководством для каждого вида деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в отношении программного обес­
печения.
     Существует некоторая преднамеренная избыточность в информации, которая связана с итеративным
характером деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА применяемого к ЖИЗНЕННОМУ ЦИКЛУ програм­
много обеспечения.




IV