ГОСТ Р 54881-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГО С Т Р
                                           СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                    54881   -




                                         ФЕДЕРАЦИИ                  2021




                Требования к отчету по аудиту изготовителей
                 м едицинских изделий для предоставления
                          в регулирую щ ий орган



                                    Издание официальное




                                            Москва
                               Российский институт стандартизации
                                              2021



акт испытаний

ГОСТ Р 54881—2021


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограничен­
ной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ». г. Москва) и Закрытого акционерного обще­
ства «НеоКор» (ЗАО «НеоКор». г. Кемерово) на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N® 1162-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международно­
го форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 «Требования
к отмету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган»
(IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 «Medical Device Regulatory Audit Reports», MOD) путем изменения
его структуры.
      Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе,
приведены в дополнительном приложении ДА.
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДБ

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54881—2011



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                               ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 54881—2021


                                                                      Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................                     1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................................................................1
4 Руководство по составлению...........................................................................................................................2
  4.1 Язык отчета.................................................................................................................................................. 2
  4.2 Содержание отчета..................................................................................................................................... 2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных и
                межгосударственных стандартов международным стандартам и документам.
                использованным в качестве ссылочных в примененном документе.............................. 9
Приложение ДБ (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
                примененного в нем д окум ента..........................................................................................10
Библиография.................................... .................................................................................................................11

ГОСТ Р 54881—2021


                                          Введение
     Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с целью содействия и под­
держки единых международных подходов к системам регулирования разработал концепцию проведе­
ния единого аудита изготовителей медицинских изделий (MDSAP). В рамках этой концепции IMDRF
стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов по обеспечению высокого
уровня защиты граждан, не создавая при этом необоснованных барьеров для аудиторских организаций
и медицинской промышленности.
     Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных с целью имплемен­
тации концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий в действующие или реформи­
руемые системы регулирования. Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 «Требования к аудиторским
организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочива­
ния регулирующими органами» и IMDRF/MDSAP/WG/N4 «Требования к подготовке и компетентности
специалистов аудиторских организаций», являются дополняющими друг друга. Они направлены на
установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты
на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отноше­
нии медицинских изделий, а также прочих положений и предписаний в соответствии с требованиями
регулирующего органа.
     Следующие три документа — IMDRF/MDSAP WG/N5 «Метод проведения оценки аудиторских ор­
ганизаций со стороны регулирующего органа с целью мониторинга и уполномочивания». IMDRF/MDSAP
WG/N8 «Руководство по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего орга­
на» и IMDRF/MDSAP WG/N6 «Требования к подготовке и компетентности специалистов по проведению
оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа» — являются дополнительными
документами. Эти три документа N5, N6 и N8 сфокусированы на том. как регулирующие органы и их
специалисты по проведению оценки будут оценивать и определять соответствие аудиторских организа­
ций требованиям документов IMDRF/MDSAP N3 и N4.
     Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу IMDRF/MDSAP
WG/N24FINAL:2015 «Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предо­
ставления в регулирующий орган», который в свою очередь заменяет руководящий документ Целевой
группы по глобальной гармонизации (GHTF) SG4/N33 R16.
     Настоящий стандарт устанавливает формат и содержание отчетов по проведению единого аудита
изготовителей медицинских изделий MDSAP, представляемых регулирующим органам. Отчет по аудиту
служит письменным заключением аудиторской группы о степени выполнения требований, установлен­
ных регулирующим органом. Он также служит для демонстрации уполномоченной аудиторской органи­
зацией правильного применения правил и схем оценки соответствия. Это позволяет аудиторской орга­
низации последовательно фиксировать доказательства соответствия изготовителя критериям аудита
MDSAP и способствовать обмену информацией между регулирующими органами. В то же время такой
отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать
на них.
     Процесс проведения аудита, а также заключения и отчеты по аудиту, выполненные аудиторскими
организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах,
где медицинские изделия выпускаются в обращение.
     Во избежание путаницы между аудитами изготовителей, проводимыми аудиторами аудиторской
организации, и аудитами самих аудиторских организаций, проводимыми специалистами по оценке
регулирующих (уполномоченных) органов, в настоящем стандарте последние будут именоваться как
«оценки».




IV