ГОСТ Р ИСО 11070-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                      ГОСТ Р и с о
                                   РОССИЙСКОЙ                         11070—
                                    ФЕДЕРАЦИИ                        2010




                     ИНТРОДЬЮСЕРЫ ОДНОКРАТНОГО
                       ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
                  Технические требования и методы испытаний

                                            ISO 11070:1998
                        Sterile single-use intravascular catheter introducers
                                                 (IDT)



                                        Издание официальное




                                                   Москва
                                               Стамдартинформ
                                                    2011




магазин кружево

ГОСТ РИСО 11070—2010

                                         Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии
им. А Н. Бакулева РАМН» («НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН») на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии», Управле­
нием технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 387-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11070:1998 «Интродьюсеры
внутрисосудистых катетеров однократного применения стерильные» (IS 0 11070:1998 «Sterile single-use
intravascular catheter introducers»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования - на официалыюм сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 11070—2010

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
   4.1 Стерилизация.............................................................................................................................................3
   4.2 Биологическая совместимость..................................................................................................................3
   4.3 П оверхность............................................................................................................................................... 3
   4.4 Коррозионная стойкость............................................................................................................................ 4
   4.5 Рентгенконтрастность............................................................................................................................... 4
   4.6 Информация, предоставляемая изготовителем................................................................................... 4
5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам............................................................................ 4
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   5.2 Обозначение р а зм е р о в ............................................................................................................................ 4
   5.3 Острие и г л ы ............................................................................................................................................... 4
   5.4 Соединительная втулка иглы.................................................................................................................... 5
6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам.................................................................... 5
   6.1 Общие положения...........................................................                                                                                    5
   6.2 Дистальный наконечник............................................................................................................................ 5
   6.3 Определение разрывного усил ия............................................................................................................ 5
   6.4 Соединительная в тул ка ............................................................................................................................ 5
   6.5 Обозначение разм е р о в .............................................................................................................................6
   6.6 Информация, предоставляемая изготовителем....................................................................................6
7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров.......................................................................6
   7.1 Общие положения....................................................................................................................................... 6
   7.2 Обозначение р а зм е р о в ............................................................................................................................ 6
   7.3 Контроль утечек через оболочку интродьюсера....................................................................................6
   7.4 Контроль утечек через кровеостанавливающий кл а п а н ...................................................................... 6
   7.5 Соединительная в тул ка ............................................................................................................................ 6
   7.6 Определение разрывного у сил ия ............................................................................................................ 6
   7.7 Информация, предоставляемая изготовителем .................................................................................... 6
8 Дополнительные требования к проволочному проводнику.......................................................................6
   8.1 Общие положения..............................................................................                                                                 6
   8.2 Обозначение разм ера...........................................                                                                                               6
   8.3 Предохранительная проволока...............................................................................................................6
   8.4 Испытания на разруш ение....................................................................................................................... 6
   8.5 Испытания на изгиб.....................................................................................................................................7
   8.6 Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника........................... 7
   8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки...................................................................... 7
   8.8 Информация, предоставляемая изготовителем....................................................................................7
                                                                                                                                                                    hi

ГОСТ РИСО 11070—2010

9 Дополнительные требования к расширителям (буж ам )............................................................................ 7
     9.1 Общие положения....................................................................................................................................... 7
     9.2 Обозначение р а зм е р о в............................................................................ .. . . ................................... 7
     9.3 Соединительная в тул ка ............................................................................................................................ 7
10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых
   в настоящем стандарте.................................................................................................................................. 7
Приложение А (справочное) Руководство по материалам и конструкции................................................... 9
Приложение В (обязательное) Испытания на коррозионную стойкость...................................................... 10
Приложение С (обязательное) Определение разрывного усилия при испытаниях интродьюсерных
              катетеров, оболочек интродьюсеров и расширителей.........................................................11
Приложение D (обязательное) Испытания на наличие утечки в оболочке интродьюсера под дав­
              лением ....................................................................................................................................... 12
Приложение Е (обязательное) Испытания на наличие утечки через кровеостанавливающий клапан
              оболочки интродью сера..........................................................................................................13
Приложение F (обязательное) Испытания проволочного проводника на разруш ение........................... 14
Приложение G (обязательное) Испытания проводника на сопротивление повреждениям при изгибе 15
Приложение Н (обязательное) Испытания на прочность узлов соединения ядра проводника с обо­
              лочкой и соединения оболочки с предохранительной проволокой ...................................16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации ......................................................... 18
Библиография........................................................................................................................................................19




IV