ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                                    ИСО 12417-1 —
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                       2019




                                         Имплантаты сердечно-сосудистые
                                          и экстракорпоральные системы

                                    СОСУДИСТЫЕ УСТРОЙСТВА, ВКЛЮЧАЮЩИЕ
                                        ЛЕКАРСТВЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ
                                                           Часть          1

                                                  Общие требования

                                                     (ISO 12417-1:2015, ЮТ)




                                                      И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                                     Москва
                                                                С тандартинф орм
                                                                      2019




испытания трубопроводной арматуры

ГОСТ Р ИСО 12417-1—2019


                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-
ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования»
(ООО «ЦСД») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного
в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием
«Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 4 5 3 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. No 485-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12417-1:2015 «Имплантаты
сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекар­
ственные компоненты. Часть 1. Общие требования» (ISO 12417-1:2015 «Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                 © ISO, 2015 — Все права сохраняются
                                                                © Стандартимформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 12417-1—2019


                                                                               Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................2
3 Термины и определения.....................................................................................                                                                           3
4 Предполагаемое использование............................................................................................................................. 5
    4.1 Общая и н ф о р м а ц и я ...........................................................................................................................................5
    4.2 К л асси ф икаци я...................................................................................                                                                          5
    4.3 Предполагаемая клиническая л окал иза ци я ...............................                                                                                                     5
5 Характеристики конструкции....................................................................................................................................6
    5.1 Общая и н ф о р м а ц и я ...........................................................................................................................................6
    5.2 Элемент СУВЛК. содержащий лекарственное средство (Э С Л С )......................................................... 6
6 М а те р и а л ы ....................................................................................................................................................................7
7 Оценка конструкции....................................................................................................................................................7
    7.1 Общая и н ф о р м а ц и я ........................................................................................................................................... 7
    7.2 Доклиническая о ц е н к а ...................................................................................................................................... 8
    7.3 Клиническая о ц е н к а .........................................................................................................................................18
    7.4 Послепродажный контроль............................................................................................................................. 21
8 П ро извод ство.............................................................................................................................................................22
    8.1 Общая и н ф о р м а ц и я ..........................................................................                                                                         22
    8.2 Представление отчетов о материалах и анализ А Ф И ........................................................................... 22
    8.3 Анализ материалов и отчеты о вспомогательных вещ ествах..............................................................23
    8.4 Испытание выпуска партии С У В Л К ............................................................................................................. 23
9 Стерилизация..............................................................................................                                                                         23
    9.1 Продукция, которая поставляется стер ил ьн ой ...........................                                                                                                    23
    9.2 Продукция, которая поставляется нестерильной..................................................................................... 23
    9.3 Остатки после сте р и л и за ц и и .........................................................................................................................23
10 У п а к о в к а ................................................................................................................................................................... 24
    10.1 Общая и н ф о р м а ц и я ...................................................................................................................................... 24
    10.2 Рекомендации по хранению СУВЛК........................................................................................................... 24
    10.3 Влияние изменения температуры хранения и транспортирования на СУВЛК.............................. 24
11 Информация, предоставленная производителем ..........................................................................................24
    11.1 Общая и н ф о р м а ц и я ...................................................................................................................................... 24
    11.2 М аркировка........................................................................................................................................................ 24
    11.3 Инструкции по применению (И П П )............................................................................................................. 25
Приложение А (справочное) Определение возможных клинических и технических явлений.................. 26
Приложение В (справочное) Информация о местных органах контроля, выполняющих
             регистрацию СУВЛК.........................................................................................................................32
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным и межгосударственным стандартам ..........................................................37
Б иблиограф ия............................................................................................................................................................... 38

ГОСТ Р ИСО 12417-1—2019


                                          Введение

      ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией нацио­
нальных органов по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Подготовку международных стандар­
тов осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член, заинтересованный в предмете
стандарта, для которого создан технический комитет, имеет право быть представленным в нем. В ра­
боте также принимают участие международные организации, как правительственные, так и неправи­
тельственные. совместно с ИСО. которая тесно сотрудничает с МЭК (Международная электротехни­
ческая комиссия) по всем вопросам электротехнической стандартизации. Процедуры, используемые
для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего применения, описаны
в Директивах ИСО/МЭК. часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, не­
обходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редак­
ционными правилами Директив ИСО/МЭК. часть 2.
      Торговое название, используемое в настоящем стандарте. — это информация, предоставленная
для удобства пользователей, но ев не подтверждающая. Комитетом, ответственным за этот документ,
является ISO/TC 150 «Имплантаты для хирургии», подкомитет SC 2 «Имплантаты сердечно-сосудистые
и экстракорпоральные системы».
      Серия стандартов ИСО 12417 под общим наименованием «Имплантаты сердечно-сосудистые
и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты»
включает в себя следующие части:
      - часть 1. Общие требования;
      - часть 2. Местное регуляторное руководство.
      Настоящий стандарт подготовлен с целью обеспечения минимальных требований для сосудистых
устройств, включающих лекарственные компоненты (СУВЛК). В настоящем стандарте предоставлена
информация, связанная только с теми СУВЛК. в которых лекарство выполняет вспомогательную функ­
цию для СУВЛК.
      В процессе подготовки настоящего стандарта не могли быть учтены новые технологии. В будущем
необходимо оценить СУВЛК с использованием данных технологий в соответствии с основными требо­
ваниями настоящего стандарта. Также может потребоваться проведение испытаний, не входящих в за­
дачи настоящего стандарта, для определения характеристик этих устройств. Следует учитывать виды
неисправности СУВЛК и их влияние на производительность при определении того, какое испытание
будет наиболее подходящим. Информация по вопросам, связанным с основным способом действия
(ОСД) СУВЛК. приведена в других международных стандартах (см. раздел «Библиография»),




IV