ГОСТ Р 56895-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГО С ТР
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                               56895—
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                  2016/
                                                                               GHTF/SG3/N19:2012




                                            Система менеджмента качества

                                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                      Система градации несоответствий для целей
                                        регулирования и обмена информацией
                                                     (GHTF/SG3/N19:2012, ЮТ)




                                                        Издание официальное




                                                                      М осква
                                                                 С тандартинф орм
                                                                       2020




строительная техническая экспертиза

ГОСТ Р 56895—2016


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. No 159-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной
гармонизации (Global Harmonization Task Force. GHTF) GHTF/SG3/N19:2012 «Система менеджмента
качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена
информацией» (GHTF/SG3/N19:2012 «Quality management system — Medical devices — Nonconformity
grading system for regulatory purposes and information exchange». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующий им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56895—2016


                                                                   Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Общие требования.............................................................................................................................................2
   4.1 Формулирование несоответствий............................................................................................................. 2
   4.2 Градация несоответствий..........................................................................................................................3
  4.3 Применение системы градации несоответствий....................................................................................6
  4.4 Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям___ 6
  4.5 Использование формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие
      регулирующим требованиям...................................................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Примеры формулировок несоответствий.......................................................9
Приложение В (справочное) Примеры, иллюстрирующие градации несоответствий ............................ 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам...................................................................................................13

ГОСТ Р 56895—2016


                                         Введение
     Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и аудиторских организаций.
Он устанавливает стандартизированную систему градации несоответствий для целей регулирования
с использованием формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим тре­
бованиям для обеспечения сопоставимости информации по аудитам и возможности ее обмена между
регулирующими органами.
      В настоящее время оценка значимости несоответствий в отношении системы менеджмента каче­
ства (СМК) изготовителей медицинских изделий может различаться между регулирующими органами
и аудиторскими организациями. Все стороны выиграют от использования стандартизированной и по­
нятной системы градации несоответствий СМК. Это создаст необходимую уверенность для взаимного
признания результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям.
     Традиционно используемая градация на значительные и малозначительные несоответствия не­
достаточно детальна для обмена информацией в глобальном масштабе. Поэтому термины «значи­
тельное и малозначительное несоответствия» не будут определены или использованы в настоящем
стандарте. Задачей новой системы градации для целей регулирования является возможность обмена
результатами аудита, что выходит за пределы бинарной концепции значительное/малоэначительное и
вводит пятиуровневую систему в отношении несоответствий.
     Регулирующие органы могут определить, как информация об аудите, предоставленная в рамках
формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям, будет при­
меняться в их юрисдикции. Регулирующие органы могут также рассмотреть иные источники данных
в дополнение к результатам аудитов на соответствие регулирующим требованиям, такие как оценка
продукции, отзывы с рынка, отчеты о мониторинге безопасности и т. п., предоставляемые для целей
регулирования.




IV