ГОСТ Р 70478-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                        70478  —


                                       ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                         ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
                         КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                     Применение системы менеджмента качества



                                        Издание официальное




                                                Москва
                                   Российский институт стандартизации
                                                  2022




пожарные испытания

ГОСТ Р 70478—2022


                                       Предисловие
    1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. № 1291-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международ­
ного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) «Программное обеспечение как медицинское
изделие. Применение системы менеджмента качества» (IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL2015 «Software
as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System», MOD) путем изменения его
структуры.
      Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
      Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна­
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном докумен­
те, приведены в дополнительном приложении ДА.
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДБ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70478—2022


                                                                   Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................1




                                                                                                                                                             CNI С\1
3 Термины и определения.................................................................................................................
4 Принципы менеджмента качества программного обеспечения как медицинского изделия
5 Принципы руководства и организационной поддержки............................................................................... 3
6 Процессы поддержки жизненного ц и кл а ..........................................................................................................5
7 Процессы создания и применения.................................................................................................................... 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
               и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным
               в качестве ссылочных в примененном докум енте............................................................. 15
Приложение ДБ (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
               примененного в нем документа IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL2015
               «Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы
               менеджмента качества».......................................................................................................... 15

ГОСТ Р 70478—2022


                                          Введение
      Программные средства становятся все более важными и широко распространенными в сфере
предоставления медицинских услуг. Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)
стремится установить общие согласованные подходы к идентификации, пониманию и регулированию
такого подтипа программного обеспечения, которое предназначено для функционирования в качестве
медицинского изделия. Данный подтип определен в ГОСТ Р 59765 «Программное обеспечение как ме­
дицинское изделие. Основные термины и определения», являющийся основой для разработки общей
терминологии как для изготовителей, так и для регуляторов.
      Рабочая группа IMDRF по вопросу регулирования программного обеспечения как медицинского
изделия также разработала соответствующий документ (см. ГОСТ Р 59766), в котором представлены
критерии для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ) на основе
комбинирования значимости информации, предоставляемой ПОкМИ.
      В области медицинской промышленности общепризнано, что соблюдение требований системы
менеджмента качества является одним из средств минимизации непреднамеренных или непредвиден­
ных последствий, связанных с безопасностью пациентов. Требования системы менеджмента качества
для медицинских изделий определяются регулирующими органами в нормативных правовых актах, а
также в ГОСТ ISO 13485.
      В индустрии создания программных средств для управления качеством программных продуктов
используют надлежащие инженерно-технические практики и обеспечение качества программного обе­
спечения. В вопросах обеспечения безопасности пациента данные практики могут легко соответство­
вать общим принципам требований системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий.
      Основными целями настоящего стандарта являются:
      - предоставление пользователям рекомендаций по существующим общепринятым практикам при­
менения СМК к ПОкМИ;
      - информирование пользователя об особых способах применения ПОкМИ. Представление обще­
принятых процессов жизненного цикла программного обеспечения, таких как разработка программного
обеспечения, процессы жизненного цикла программного продукта и процессы жизненного цикла систе­
мы программного обеспечения;
      - предоставление рекомендаций по применению СМК в организациях, принимающих участие в
одной или нескольких стадиях жизненного цикла ПОкМИ (управление требованиями, проектирование,
разработка, верификация и валидация, внедрение, техническое обслуживание и вывод из эксплуата­
ции), а также управляющих процессами поддержки жизненного цикла ПОкМИ (планирование продукта,
управление рисками, управление документацией и записями, управление и менеджмент конфигураций,
измерение, анализ и улучшение процессов и продуктов, в том числе управление процессами, услугами
и продуктами, переданными на аутсорсинг);
      - разъяснение требований к процессам жизненного цикла ПОкМИ с точки зрения безопасности
пациента, а также решение вопросов клинического и технологического окружения систем, которые сле­
дует принимать во внимание для обеспечения безопасности, результативности и функциональности
ПОкМИ.




IV