ГОСТ Р 54421-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                        ГОСТР
                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                          СТАНДАРТ
                                                                        54421   -



                                        РОССИЙСКОЙ                      2011
                                         ФЕДЕРАЦИИ                      (GHTF/SG4/N28R4:
                                                                        2008)




                            РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ
                         СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
                      ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                        НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ
                                 ТРЕБОВАНИЯМ
                                                 Ч а с т ь     1


                                         О бщ ие требования

                                              GHTF/SG4/N28R4:2008
                        Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
                        of medical device manufacturers — Part 1: General requirements
                                                      (MOD)



                                              Издание официальное




                                                 -"1       Москва
                                                   ]   Стандартинформ
                                                            2012




сертификат арматура

Г О С Т Р 54421— 2011


                                           Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. No 352-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу
Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Руководство
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулиру­
ющим требованиям. Часть 1. Общие требования» (GHTF/SG4/N28R4:2008 «Guidelines for regulatory
auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 1: General requirements»)
путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элемен­
тов (терминологических статей 3.1, 3.15, 3.17), которые выделены вертикальной линией, расположен­
ной слева от текста. При этом исключены разделы 3 «Цель» и 4 «Обоснование» примененного
оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с
требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в
ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем. что содержание данных разделов дублируется содержанием
введения и раздела 1 «Область применения». Сравнение структуры настоящего стандарта со структу­
рой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
      Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном
приложении ДБ.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные ста н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а р ты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                            © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54421—2011


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                                 2
4 Общие требования к организациям, проводящим аудиты...........................................................................3
  4.1 Юридическая ответственность................................................................................................................ 3
  4.2 Независимость и беспристрастность                                           ........................................................................................4
  4.3 Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими принципами . . . . 4
  4.4 Материальные затраты и финансирование.......................................................................................... 4
5 Менеджмент.........................................................................................................................................................5
   5.1 Требования к структуре............................................................................................................................ 5
   5.2 Система менеджмента качества............................................................................................................. 5
   5.3 Последовательность................................................................................................................................5
6 Р есурсы ...............................................................................................................................................................5
   6.1 Ресурсы . , ............................................................................................................................................... 5
   6.2 Компетентность аудиторской гр у п п ы ....................................................................................................5
   6.3 Внешние организации................................................................................................................................6
7 Процесс аудита................................................................................................................................................. 7
   7.1 Цели и область а у д и та .............................................................................................................................7
   7.2 Виды а у д и то в ............................................................................................................................................ 7
   7.3 Блок-схема.................................................................................................................................................. 9
   7.4 Роли, ответственность и распределение полном очий..............................                                                                                  11
   7.5 Состав аудиторской группы................................................................................................................... 13
   7.6 Виды деятельности по а у д и т у ............................................................................................................. 14
   7.7 Соответствие документации по а у д и т у .............................................................................................. 19
   7.8 Последующие виды деятельности.......................................................................................................19
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
                     документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента
                     качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
                     требованиям. Часть 1. Общие требования».................................................................... 20
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
                     и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента
                     качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
                     требованиям. Часть 1. Общие требования»................................................................... 21
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
                     Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве
                     ссылочных в примененном документе..............................................................................22




                                                                                                                                                                       in

ГОСТ Р 54421— 2011


                                               Введение

     Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских из­
делий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» разработан Целевой
группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представи­
телей регулирующих органов медицинской промышленности.
     Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводя­
щих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного
подхода к требованиям системы менеджмента качества.
     Включение требований к системе менеджмента качества, созданной на базе ИСО 13485. в требо­
вания регулирующих документов (далее — регулирующие требования), применяемые к изготовителям
медицинских изделий, позволяет разработать механизмы, способствующие процессу глобальной гар­
монизации.
    П р и м е ч а н и е — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулиру­
ющим требованиям».

      Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества пациентам/пользо-
вателям, регулирующим органам, организациям, проводящим аудиты, или проверяемым организациям:
     - высокую степень гарантии надежности и результативного функционирования медицинских изде­
лий (при необходимости проводится техническое оценивание):
      - независимое, объективное, надежное оценивание на соответствие требованиям системы ме­
неджмента качества изготовителя;
     - удовлетворительные результаты аудита являются свидетельством (или его частью) соответ­
ствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям, что необходимо для
выхода на рынок.
     Аудит системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий может являться только
частью процедуры оценки соответствия.




IV