ГОСТ Р 55748-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                        СТАНДАРТ                       ГОСТР
                                                      РОССИЙСКОЙ                       55748       —


                                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2013



                               РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ
                            МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
                            МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ
                                РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
                                                           Часть 4

                             Аудит нескольких производственных площадок
                                                      GHTF/SG4/N83:2010
                               Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
                                of medical device manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing
                                                             (MOD)




                                                     Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2014




измерение звукопоглощения

ГОСТ Р 55748—2013

                                           Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИ-ТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди­
цинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1494-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку­
менту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF)
GHTF/SG4/N83:2010 «Руководство no аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицин­
ских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производст­
венных площадок» (GHTF/SG4/N83:2010 «Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Sys­
tems of Medical Device Manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing») путем изменения его структуры в
части исключения разделов 3 и 4 примененного оригинального документа, которые нецелесообразно
применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта
Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данных
разделов дублируется содержанием введения и раздела 1. Сравнение структуры настоящего стан­
дарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении
ДА.
      Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнитель­
ном приложении ДБ.
      Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации между­
народным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном доку­
менте, приведены в дополнительном приложении ДВ.

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Националыше стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационуюго указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                             ©Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55748—2013

                                        Введение
      Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и аудиторских органи­
заций. осуществляющих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с
несколькими производственными площадками. Настоящий стандарт следует рассматривать совмест­
но с ГОСТ Р 54882.
      Потенциальные преимущества настоящего стандарта для регулирующих органов или аудитор­
ских организаций включают в себя:
          повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей меди­
цинских изделий с несколькими производственными площадками;
          сокращение времени проведения аудита аудиторской организацией и стоимости аудита;
          обеспечение руководящих принципов для первоначального аудита, инспекционных аудитов
и специальных аудитов системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производствен­
ными площадками.
      Потенциальные выгоды для изготовителей медицинских изделий включают в себя;
      - повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей с не­
сколькими производственными площадками;
      - сокращение времени проведения аудита и стоимости аудита для изготовителя;
      - улучшение понимания процесса аудита системы менеджмента качества изготовителей с не­
сколькими производственными площадками.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р 55748—2013

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


       РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
        МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
                                                    Ч асть 4
                            Аудит нескольких производственны х площадок

      Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4
                                                   Multiple site auditing


                                                                                   Дата введения — 2015— 01— 01



      1 Область применения
      Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования,
организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении ау­
дитов изготовителей медицинских изделий (см. 3.5) с несколькими производственными площадками,
действующими в рамках той же системы менеджмента качества.
      Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько
предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между эти­
ми предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками, (см. ГОСТ Р
55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010)). Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с не­
сколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента
качества, то настоящий стандарт может быть применен.

      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      Г О С Т Р 5 4 4 2 1 -2 0 1 1 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовите­
лей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требо­
вания (GHTF/SG4/N28R4.2008. MOD)
      ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
(GHTF/SG4/N30R20.2008. MOD)
      ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изголювитвлвй
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведе­
нии аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
      ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента ка ­
чества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 5. Аудит управления поставщиками
      GHTF/SG1 /N055:2009 Определения терминов «производитель/ изготовитель», «официаль­
ный представитель», «дистрибьютор/оптовый продавец» и «импортер»

       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт


Издание оф ициальное

                                                                                                                 1