ГОСТ ISO 13485-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                (МГС)
                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                  (ISC)




                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                        ГОСТ
                           СТАНДАРТ                                     ISO 13485—
                                                                        2017




                                    Изделия медицинские

                     СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                        Требования для целей регулирования

                                          (ISO 13485:2016, IDT)




                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2018




звукоизоляция

ГОСТ ISO 13485—2017


                                             Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­
ственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия, обновления и отмены»


         Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации от
7 июня 2017 г., протокол № 99-П

         За принятие проголосовали:
         Краткое наименование страны       Код страны по         Сокращенное наименование национального
           по МК (ИСО 3166) 004—97     МК (ИСО 3166) 004—97             органа по стандартизации

     Армения                                   AM             Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                  BY             Госстандарт Республики Беларусь
     Казахстан                                 KZ             Госстандарт Республики Казахстан
     Киргизия                                  KG             Кыргызстандарт
     Россия                                    RU             Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня
2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2017 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия ме­
дицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical devi­
ces — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

         6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 13485—2011

         7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2018 г.




II

ГОСТ ISO 13485—2017

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от­
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом­
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2018

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 13485—2017


                                                                        Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
4 Система менеджмента ка че ств а .................................................................................................................... 5
  4.1 Общие требования..................................................................................................................................... 5
  4.2 Требования к документации...................................................................................................................... 5
5 Ответственность руководства...........................................................................................................................7
  5.1 Обязательства руководства...................................................................................................................... 7
  5.2 Ориентация на потребителя.................................................................................................................... 7
  5.3 Политика в области качества.................................................................................................................... 7
  5.4 Планирование.............................................................................................................................................. 7
  5.5 Ответственность, полномочия и обмен инф ормацией....................................................................... 7
  5.6 Анализ со стороны руководства.............................................................................................................. 8
6 Менеджмент ресурсов....................................................................................................................................... 8
  6.1 Обеспечение ресурсами.............................................................................................................................8
  6.2 Человеческие ресурсы............................................................................................................................... 9
  6.3 Инфраструктура..........................................................................................................................................9
  6.4 Производственная среда и контроль загрязнения................................................................................9
7 Процессы жизненного цикла продукции........................................................................................................10
  7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции..................................................................... 10
  7.2 Процессы, связанные с потребителями................................................................................................. 10
  7.3 Проектирование и разработка.................................................................................................................. 11
  7.4 Закупки........................................................................................................................................................... 13
  7.5 Производство и обслуживание................................................................................................................ 14
  7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений............................................................... 16
8 Измерение, анализ и улучш ение.....................................................................................................................17
  8.1 Общие положения........................................................................................................................................17
  8.2 Мониторинг и измерение........................................................................................................................... 17
  8.3 Управление несоответствующей продукцией.........................................................................................18
  8.4 Анализ д а н н ы х ............................................................................................................................................ 19
  8.5 Улучшение.....................................................................................................................................................19
Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016....................... 21
Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015..............................25
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  межгосударственным стандартам.........................................................................................31
Библиография........................................................................................................................................................32




IV