ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                                                   ГОСТ Р и с о / т с
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                         19218      —



                                                 Ф Е Д Е Р А Ц И И                 2008




                                       ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ

                                    Структура кодов видов и причин
                                      неблагоприятны х собы тий

                                                          ISO/TS 19218:2005
                          M edical d e vice s — C o d in g s tru c tu re fo r adverse event type and cause
                                                                    (IDT)




                                                      Издание официальное




                    §

                    <*>
                    ю




                                                                   Москва
                                                               Стандартинформ
                                                                    2009




сертификат москва

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008

                                           П ред и сл ови е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛ ЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе собственного аутен­
тичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от18 декабря 2008 г. No 459-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 19218:2005 «Изделия
медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий» (ISO/TS 19218:2005 «Medical
devices — Coding structure for adverse event type and cause»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок— в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные с та н д а р ты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указапюлв «Национальные станд арты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются такж е в информационной системе общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСОГГС 19218— 2008

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Система кодов и требования к н е й ................................................................................................................1
   3.1 Код вида неблагоприятного собы тия.......................................................................................................1
   3.2 Код причины неблагоприятного события................... .. .........................................................................5
Приложение А (справочное) Система кодов для описания неблагоприятных собы тий............................. 9
Приложение В (справочное) Примеры кодирования....................................................................................10
Библиография........................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008

                                          В ведение

      Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО/ТС 19218, разработанного Международным техническим комитетом по стандартизации
ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
      Структура кодов неблагоприятных событий, установленная настоящим стандартом, предусматри­
вает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. Применительно к такому определению
пользователями могут быть как профессионалы в области здравоохранения, таки представители широ­
ких кругов населения. Настоящий стандарт устанавливает структуру кодов, позволяющую использовать
сведения о виде и/или наблюдаемой(м) причине (следствии) неблагоприятного события и посредством
наблюдения собирать информацию о рассматриваемом медицинском изделии. Наблюдаемую(ое) при­
чину (следствие) определяют исходя из первоначальной оценки неблагоприятного события. Использо­
вание данной структуры, в частности использование общепринятых кодов, облегчает обмен полученной
информацией между регулирующими органами на международ1Юм уровне.
      Существуют следующие способы применения настоящего стандарта пользователями, изготови­
телями и регулирующими органами:
      - пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регу­
лирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
      - изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов
неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные на основании первоначальной оценки причи­
ны (следствия) неблагоприятного события, что способствует его распознаванию регулирующими орга­
нами на международном уровне;
      - как пользователи, так и изготовители могут применять данные коды как часть системы
предупреждения и оповещения.
      Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения о необходимости оповещения об
инциденте.




IV