ГОСТ Р 54881-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ
                                                                     54881   -




                                          ФЕДЕРАЦИИ                  2011
                                                                     (GHTF/SG4/N33R16:2007)



                                РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ
                             СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
                          ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                            НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ
                                     ТРЕБОВАНИЯМ
                                                      Часть 3

                                       Отчет о проведении аудита

                                                  GHTF/SG4/N33R16:2007
                            Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
                                            of medical device manufacturers —
                                              Part 3: Regulatory audit reports
                                                          (MOD)


                                                  Издание официальное




                                                         Сшадшрпшфчм
                                                              2012



энергоаудит предприятий

ГОСТ Р 54881—2011


                                           Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Nv 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного ау­
тентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1188-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу
Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Руководство
по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регу­
лирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» (GHTF/SG4/N33R16:2007 «Guidelines
for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 3: Regula­
tory audit reports») путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных
структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.2). которые выделены вертикальной линией,
расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 «Цель» и 4 «Обоснование» приме­
ненного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в
связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в
ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем. что содержание данных разделов дублируется содержанием
введения и раздела 1 «Область применения». Сравнение структуры настоящего стандарта со структу­
рой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
      Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном
приложении ДБ.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДВ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменение и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесяч!Ю издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

                                                                             © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 54881— 2011


                                                                   Содержание
1 Область применения....................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                        2
4 Цели отчета о проведенииаудита и удовлетворение потребностей пользователя............................... 2
  4.1 Цели отчета о проведении аудита......................................................................................................... 2
   4.2 Ориентация на организации, проводящие аудиты, и/или регулирующие органы......................... 3
   4.3 Ориентация на уполномоченный федеральный орган, осуществляющий надзор
       за организациями, проводящими аудиты............................................................................................. 3
   4.4 Ориентация на изготовителя я/или проверяемую организацию....................................................... 3
5 Основное содержание отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям . 3
  5.1 Данные, относящиеся к проверяемой организации............................................................................ 4
   5.2 Данные, относящиеся к аудиту............................................................................................................. 4
   5.3 Информация, полученная в ходе аудита................................ ............................................................ 5
   5.4 Аудиторское заключение........................................................... ............................................................ 6
   5.5 Дата и подписи......................................................................................................................................... 6
   5.6 Приложения к отчету о проведении аудита.............................................................................. ..........6
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
               документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмен­
               та качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
               требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»..................................................... 7
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
               и документа GHTF/SG4/N33R16:2007 «Руководство по аудиту систем менеджмен­
               та качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
               требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита»..................................................... 8
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
               Российской Федерации международным стандартам, использованным в качест­
               ве ссылочных в примененном документе........................................................................ 9

ГОСТ Р 54881—2011


                                                Введение

     Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских из­
делий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» разработан
исследовательской группой 4 (SG4) «Проведение аудитов на соответствие регулирующим требовани­
ям» Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим
из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
     Настоящий стандарт является руководством по составлению отчета о проведении аудита для
регулирующих органов, а также организаций и аудиторов, проводящих аудиты систем менеджмента
качества изготовителей медицинских изделий. В то же время такой отчет может помочь проверяемой
организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них.
     П р и м е ч а н и е — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирую­
щим требованиям».

      Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим орга­
нам и организациям, проводящим аудиты:
     - достижение большей степени согласованности в отчетах о проведении аудита как между ауди­
торами внутри одной организации, проводящей аудиты, так и между разными организациями, прово­
дящими аудиты;
     - достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами/организа-
циями. проводящими аудиты, в отношении аудитов на соответствие регулирующим требованиям;
     - увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и призна­
ние результатов данных аудитов другими регулирующими органами;
     - экономию ресурсов;
     - предоставление руководящих указаний для стран, развивающих системы регулирования для
медицинских изделий.
      Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям ме­
дицинских изделий;
     - улучшение обмена информацией, ведущее к улучшению систем менеджмента качества, а также
к улучшению качества и безопасности продукции;
     - большую согласованность в отчетах о проведении аудитов;
     - сокращение числа аудитов, проводимых у одного изготовителя;
     - экономию ресурсов:
     - увеличение доверия к отчетам о проведении аудитов и признание данных отчетов.




IV