ГОСТ Р 55747-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГО С Т Р


                      <8Е>                           СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                                              55747—
                                                                              2013
                                                                              (GHTF/SG4/N84:
                                                                              2010 )

                         РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ
                      МЕНЕДЖ МЕНТА КАЧЕС ТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
                      МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ
                          РЕГУЛИРУЮ Щ ИМ ТРЕБОВАНИЯМ
                                                         Часть 5

                                    Аудит управления поставщиками

                                                      GHTF/SG4/N84:2010
                     Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device
                             manufacturers - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers
                                                             (MOD)




                                                    Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2014




вихретоковый метод

ГОСТ Р 55747—2013

                                          Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИ-ТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди­
цинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N? 1493-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку­
менту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF)
GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицин­
ских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления
поставщиками» (GHTF/SG4yN84:2010 «Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
of medical device manufacturers - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers») путем изменения
его структуры. При этом исключен раздел 3 «Обоснование» примененного оригинального документа,
который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре
национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0. а также в связи с
тем, что содержание данного раздела включено в «Ведение» и раздел 1 «Область применения» на­
стоящего стандарта. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного ориги­
нального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
      Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических изменений приведены в дополнитель­
ном приложении ДБ.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Феде­
рации. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                             ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55747—2013

                                               Введение
     Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, прово­
дящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе про­
цессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.

     П р и м е ч а н и е - В контексте настоящего стандарта «аудит и означает «аудит на соответствие регули­
рующим требованиям».

      Настоящий стандарт следует за ГОСТ Р 5 4 4 2 1 -2 0 1 1 «Руководство по аудиту систем ме­
неджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани­
ям. Часть 1. Общие требования» и ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмен­
та качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть
2. Стратегия аудита».
      В его основе лежит принцип, изложенный в разделе 3 документа GHTF/SG3/N17 «Система ме­
неджмента качества. Медицинские изделия. Руководство по управлению продукцией и услугами, по­
лучаемыми от поставщиков».
      «В рамках существующей нормативно-правовой базы термин «изготовитель» может быть опре­
делен по-разному. Однако каждый регулирующий орган, в конечном счете, возлагает на изготовите­
ля медицинских изделий ответственность за соблюдение нормативных требований системы менедж­
мента качества (СМК). Изготовитель, который, в конечном счете, несет ответственность за СМК. не
может отказаться (по контракту или иным образом) от своих обязательств и от ответственности за
любую или все функции в рамках системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность
за соблюдение требований к системе менеджмента качества не может быть возложена на поставщи­
ка продукции и услуг».




                                                                                                          Ill

ГОСТ Р 55747—2013
                                                                                       (GHTF/SG4/N84:2010)

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


       РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
        МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
                                                   Часть 5
                                     Аудит управления поставщиками

         Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 5.
                                     Audits of Manufacturer Control of Suppliers


                                                                                   Дата введения — 2015—01—01



      1 Область применения
      Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осущест­
влении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандарта­
ми ГО С Т Р 54421 и ГОСТ Р 54882.
      Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов
регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита
процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем.
      Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности
при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      Г О С Т Р 5 4 4 2 -2 0 1 1 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовите­
лей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требо­
вания (GHTF/SG4/N28R4.2008. MOD)
      ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
(GHTF/SG47N30R20.2008. MOD)
      ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведе­
нии аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007. MOD)
      ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83.2010) Руководство по аудиту систем менеджмента ка­
чества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.
Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
      ГОСТ ISO 9000-2011 Системы мвнвдж/лонта качества. Оаювныв положения и словарь
      ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссылку.

Издание официальное
                                                                                                                     1