Технология здравоохранения

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся неж...

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с...

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю над источниками и отбором животных, а также к обработке (включая хранение и перевозку) животных и их тканей для производства медицински...

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медици...

Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы к...

Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций

Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для испо...

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голен...

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ВАЖНО - Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы...

Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования настоящего стандарта...

Исследования по месту лечения (POСT). Требования к качеству и компетенции

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения совместно с ИСО 15189. Требования настоящего стандарта примен...

Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей

Настоящий стандарт устанавливает технические требования, соответствующие размеры и требования к испытаниям шарнирных самоориентирующихся колесиков для больничных кроватей и технических средс...

Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей

Настоящий стандарт устанавливает технические требования, соответствующие размеры и требования к испытаниям шарнирных самоориентирующихся колесиков для больничных кроватей с диаметром колес о...

Менеджмент в организации здравоохранения. Общие требования к управлению пациент-ориентированным персоналом

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к управлению пациент-ориентированным персоналом в организациях здравоохранения и является универсальным и применимым к любой медицинской орг...

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочи, сыворотки и плазмы венозной крови

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов биологической жидкости в рамках выполнения преаналитического этапа исс...

Исследование качества спермы базовое. Требования и методы исследований

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты, касающиеся методов исследований, выполняемых лабораториями для базового исследования спермы чело...

Фильтры для дыхательного контура анестезиологического и дыхательного оборудования. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств

В настоящем стандарте приведен метод кратковременного испытания на воздействие частиц хлорида натрия в воздухе для оценки эффективности фильтрации фильтров дыхательного контура (BSF), предна...

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 1. Общие требования

Настоящий стандарт является базовым для ряда других стандартов, касающихся оборудования для водоподготовки, воды, воды для диализа, концентратов и диализирующих растворов (серия ИСО 23500),...

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

Настоящий стандарт предназначен для изготовителя и/или поставщика систем водоподготовки и/или устройств, используемых с целью обеспечения водой для гемодиализа и сопутствующей терапии

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

Настоящий стандарт определяет минимальные требования к воде, используемой для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий стандарт распространяется на воду, которая будет использоваться д...

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей указанных конц...