ГОСТ Р ИСО 23118-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С ТР
                                           СТАНДАРТ
                                                                            ИСО 23118—
                                         РОССИЙСКОЙ
                                          ФЕДЕРАЦИИ                         2023




                         М О Л ЕКУЛ Я РН Ы Е Д И А ГН О С ТИ Ч Е С КИ Е
                                ИССЛЕДО ВАНИЯ IN VITRO
                       Требования к процессам преаналитического этапа
                         исследования метаболомики мочи, сыворотки
                                  и плазмы венозной крови
                                            (ISO 23118:2021, ЮТ)




                                             Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2023




сертификат на кирпич

ГОСТ Р ИСО 23118—2023


                                             Предисловие
      1 ПО ДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины» (А ссоциация «ФЛМ ») (Комитетом по м олекулярной диа гности ке инф екцион­
ных и неинф екционны х заболеваний «ФЛМ ») на основе собственного перевода на русский язы к англ о­
язы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е ис­
следования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е Приказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. № 563-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 23118:2021 «М олекулярны е
д иагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследо­
вания метаболомики мочи, сы воротки и плазмы венозной крови» (ISO 23118:2021 «M olecular in vitro
diagnostic exam inations — S pecifications fo r pre-exam ination processes in m etabolom ics in urine, venous
blood serum and plasm a», IDT).
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ИС О /ТК 212 «Клинические ла бо ра ­
торны е исследования и д иагностические тест-систем ы in vitro » в сотрудничестве с Европейским ком и­
тетом по стандартизации (СЕН), С Е Н /Т К 140 «Д иагностические м едицинские устройства In vitro».
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду­
народны х стандартов соответствую щ ие им национальны е стандарты , сведения о которых приведены в
дополнительном прилож ении Д А

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                             © ISO, 2021
                                                 © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 23118—2023


                                                                                    Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 О бщ ие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................................... 3
5 М о ч а ......................................................................................................................................................................................... 3
6 К р о в ь ......................................................................................................................................................................................... 6
П рилож ение А (справочное) Н естабильность м е т а б о л о м а ................................................................................. 9
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                 национальны м с т а н д а р т а м .............................................................................................................. 13
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 14

ГОСТ Р ИСО 23118—2023


                                             Введение
      М етаболом ика — дисциплина, которая заним ается ком плексны м анализом м етаболома — пол­
ного набора малых молекул (молекулярная масса < 2000 Д а) в определенной биологической системе,
такой как клетка, ткань, орган или целый организм [1]. В больш инстве случаев исследования м етаболо­
ма проводят с помощ ью двух основны х аналитических методов, а им енно метода м асс-спектром етрии
(М С) и ядерного магнитного резонанса (Я М Р) [2]— [4]. В случае МС чувствительность может достигать
пиком олярны х значений, но в то же время метод требует разделения образца и м ногократного проведе­
ния исследований для определенны х классов соединений. С пектроскопия Я М Р позволяет исследовать
метаболиты, концентрации которых выше 1 мкМ, и в основном используется для нецелевого исследо­
вания, где все метаболиты в концентрациях выше предела обнаруж ения наблюдаю тся одноврем енно,
независим о от их хим ической природы, без необходим ости разделения образца.
      М етаболом динам ичен и довольно чувствителен к внеш ним воздействиям . М етаболом может рез­
ко изм ениться во время взятия образцов, транспортирования, хранения и обработки. Следовательно,
результат исследований не будет соответствовать ф и зиологическом у состоянию здоровья пациента,
отражая искаж енны й состав м етаболом а. Было установлено, что на преаналитическом этапе исследо­
вания важно учесть влияние двух основны х ф акторов:
      a) ф ерм ентативная а ктивность в образцах, в основном связанная с присутствием клеток;
      b ) хим ические реакции (например, окислительно-восстановительны е реакции) между м етаболи­
тами или меж ду м етаболитами и кислородом (см. [5]— [11]).
      Кроме того, на результаты исследования может повлиять использование добавок или токсичны х
вещ еств, поэтому вы бор подходящ их пробирок для взятия крови и пластиковы х контейнеров для об­
разцов такж е является важным аспектом преаналитического этапа.
      Были проведены исследования с целью установления критериев предварительной оценки с т о ч ки
зрения поддерж ания исходного метаболома образца путем определения критических этапов и пара­
метров, влияю щ их на состав метаболома. Кроме того, для обеспечения сопоставим ости результатов
исследования в рам ках проведения м еж лабораторны х сличений необходима стандартизация всего
процесса предварительного этапа исследования. На соврем енном техническом уровне не сущ ествует
определенны х процедур предварительны х оценок м етаболом а в образце. Как следствие, процедуры,
применяем ы е различны ми лабораториям и, по-разном у влияют на метаболом образцов, делая срав­
нение результатов проведенны х исследований нецелесообразны м . Принятие настоящ их требований к
преаналитическом у этапу позволит сравнивать и оценивать результаты, полученны е различны м и л а б о ­
раториями в ходе исследования метаболома.
      Н астоящ ий стандарт разработан на основе анализа результатов исследований с целью стандар­
тизации исследования метаболома мочи, сыворотки и плазмы на преаналитическом этапе.




IV