ГОСТ Р ИСО 22523-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                            СТАНДАРТ
                                                                          22523   —

                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                          2007




                                 ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ
                                  И ОРТЕЗЫ НАРУЖНЫЕ

                               Требования и методы испы таний

                                                ISO 22523:2006
                               External limb prostheses and external orthoses —
                                        Requirements and test methods
                                                     (IDT)




                                             Издание официальное




                          Ф
                          S

                          §
                          СЧ




                          10




                                                    С т И И ф Ш 1фЩ1М
                                                          am


строительство коттеджей

ГОСТ Р ИСО 22523—2007

                                        Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 1&4-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства дпя инва­
лидов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. No 550-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22523:2006 «Наружные про­
тезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний» (ISO 22523:2005 «External limb
prostheses and external orthoses — Requirements and test methods»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в приложении F

     5 Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и
социальному развитию в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвали­
дов на 2006 — 2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от
29.12.2005 г. No 832

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Националыше стандарты » . В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        <£> Стандартинформ. 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 22523—2007

                                                                         Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования............................................................................................................................................ 3
   4.1 Менеджмент риска...................................................................................................................................... 3
   4.2 Заданные характеристики и технические документы.......................................................................... 4
   4.3 Клиническая о ц е н ка ...................................................................................................................................4
   4.4 Прочность и соответствующие условия применения.......................................................................... 4
5 Требования к материалам................................................................................................................................5
   5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов го р е н и я ................................................ 5
   5.2 Биосовместимость. загрязнения и о са дки............................................................................................. 5
   5.2.1 Общие п олож ения...................................................................................................................................5
   5.2.2 Загрязнения и о с а д ки .............................................................................................................................6
   5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение..............................................................................6
  5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств.........................................................................................6
6 Шум и вибрация.................................................................................................................................................. 6
7 Электромагнитная совместимость ( Э М С ) ....................................................................................................6
8 Электробезопасность...................................................................................................................................... 7
   8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств......................................... 7
   8.1.1 Корпуса и соединения батарей............................................................................................................. 7
   8.1.2 Индикаторы уровня за р я д а ................................................................................................................... 7
   8.2 Защита ц е п е й ........................................................................................................................................... 7
   8.3 Электронные программируемые систем ы ............................................................................................. 7
   8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные п р и б о р ы .................. 7
   8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с к о ж е й ............................7
   8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием............................7
   8.6.1 Общие положения................................................................................................................................... 7
   8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования..............................................................................7
   8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем..................................................8
9 Температура поверхностей.............................................................................................................................8
10 С терильность....................................................................................................................................                     .8
11 Требования к конструкции.............................................................................................................................8
      11.1 Безопасность движущихся частей.......................................................................................................8
      11.2 Безопасность соединений................................................................................................................... 8
12 Технические требования................................................................................................................................8
      12.1 Ограничения по применению................................................................................................................ 8
      12.2 Воздействия на мягкие ткани чел овека............................................................................................. 9
      12.3 Эргономические требования................................................................................................................ 9
13 Информация, предоставляемая изготовителем ....................................................................................... 9
      13.1 Общие положения...................................................................................................................................9
      13.2 Маркировка............................................................................................................................................ 10
   13.3 Инструкция по применению................................................................................................................ 10
14 У п а ко в ка ......................................................................................................................................................... 10
                                                                                                                                                                          in

ГОСТ Р ИСО 22523—2007

Приложение А (рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних
             конечностей.............................................................................................................................11
Приложение В (обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов
             ортопедических устройств на нижние конечности...........................................................21
Приложение С (рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов
             горения протезных устройств нижних конечностей...........................................................31
Приложение D (рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для
             обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедичес­
             ких устройств ......................................................................................................................... 41
Приложение Е (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств
             нижних конечностей как медицинских изделий................................................................. 58
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам........................ 60
Библиография             ................................................................................................................................................. 62




IV