ГОСТ Р ИСО 22675-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                ИСО 2 2 6 7 5 -
                                    ФЕДЕРАЦИИ                   2019




                               ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

                         Испытание голеностопных узлов
                    и узлов стоп протезов нижних конечностей.
                         Требования и методы испытаний

                                    (ISO 22675:2016, ЮТ)




                                     Издание официальное




                                                Москва
                                            С тандартинф орм
                                                  2019




кружевные митенки

ГОСТРИСО 22675— 2019


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 588-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22675:2016 «Протезирова­
ние. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы
испытаний» (ISO 22675:2016 «Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements
and test methods», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22675-2009



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                              © ISO, 2016 — Все права сохраняются
                                                              © Стандартииформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 22675—2019


                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................2
3 Термины и определения.............................................................................                                                          2
4 Наименования и обозначения испытательных сил....................................................................................... 2
5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения.................3
6 Система координат и испытательные с х е м ы ................................ .............................................................. 3
   6.1 Общие положения.................................................................................................................................... 3
   6.2 Оси и начало системы координат............................................................................................................ 4
   6.3 Базовые точки.............................................................................................................................................. 4
   6.4 Испытательная сила F ............................................................................................................................... 5
   6.5 Линия приложения испытательной силы F ............................................................................................. 5
   6.6 Линии действия результирующих базовых сил FRy и FR2.................................................................... 5
   6.7 Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла............................. 5
7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях.............................................................................6
  7.1 Условия нагружения................................................................................................................................... 6
  7.2 Уровни нагрузки.......................................................................................................................................... 7
8 Значения испытательных сил. размеров и число циклов.............................................................................7
9 Соответствие........................................................................................                                                   14
  9.1 Общие положения....................................................................................................................................14
   9.2 Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного узла
       или узла стопы с остальной частью конструкции протеза............................................................... 15
   9.3 Число испытаний и образцов, необходимых для подтверждения соответствия настоящему
       стандарту.................................................................................................................................................. 15
   9.4 Многократное использование образцов................................................................................................15
  9.5 Испытание на особых уровнях нагрузки, не установленных настоящим стандартом.................. 16
10 Испытуемые образцы ....................................................................................................................................17
      10.1 Отбор о б разц ов....................................................................................................................................17
      10.2 Типы об разц ов......................................................................................................................................18
      10.3 Подготовка образцов........................................................................................................................... 18
      10.4 Обозначение образцов......................................................................................................................... 18
      10.5 Установка образцов............................................................................................................................. 18
      10.6 Наихудшее положение образца при его установке........................................................................ 20
11 Ответственность за подготовку испытаний................................................................................................20
12 Сопроводительный документ на испытания...............................                                                                                21
   12.1 Общие требования............................................................................................................................... 21
      12.2 Требуемая информация для образцов............................................................................................. 21
      12.3 Требуемая информация для испытаний........................................................................................... 22
13 Оборудование................................................................................................................................................ 22
   13.1 Общие положения............................................................................................................................... 22
      13.2 Концевые крепления........................................................................................................................... 22
      13.3 Приспособление для установки образцов (рекомендуемое)........................................................25
   13.4 Испытательное оборудование............................................................................................................ 25
14 Точность.......................................................................................................................................................... 32
      14.1      Общие полож ения............................................................................................................................. 32

ГОСТРИСО 22675— 2019

       14.2 Точность оборудования.......................................................................................................................32
   14.3 Погрешность изм ерения.....................................................................................................................32
15 Принципы испытаний......................................................................................................................................32
       15.1 Общие положения............................................................................................................................... 32
       15.2 Процедура статического испытания..................................................................................................33
       15.3 Процедура циклического испытания..................................................................................................33
16 Процедуры испытания................................................................................................................................... 33
   16.1 Требования к нагружению...................................................................................................................33
       16.2 Статическое проверочное испытание................................................................................................37
       16.3 Статическое испытание на предельную прочность........................................................................ 38
   16.4 Циклическое испытание.......................................................................................................................44
17 Журнал испытательной(ого) лаборатории'центра................................................................................... 49
     17.1 Общие требования..................................................................................................................................49
     17.2 Специальные требования.....................................................................................................................49
18 Отчет об испытаниях......................................................                                                                                      49
   18.1 Общие требования................................................                                                                                          49
       18.2 Специальные требования...................................................................................................................50
       18.3 Дополнительные требования.............................................................................................................. 50
19 Классификация и обозначение.....................................................................................................................50
   19.1 Общие положения............................................................................................................................... 50
   19.2 Примеры классификации и обозначения......................................................................................... 50
20 Маркировка...................................................................................................................................................... 51
      20.1 Общие положения............................................................................................................................... 51
      20.2 Применение знака «*'» и предупреждающего зн а ка ...................................................................... 51
      20.3 Образцы этикеток................................................................................................................................. 53
      20.4 Размещение этикетки........................................................................................................................... 53
Приложение А (справочное) Исходные данные для определения условий нагружения и уровней
              нагрузки по настоящему стандарту..................................................................................... 54
Приложение В (справочное) Указания по применению альтернативного статического испытания
              на предельную прочность...................................................................................................... 60
Приложение С (обязательное) Указания по применению дополнительных уровней нагрузки Р6. Р7
              и Р 8 ............................................................................................................................................61
Приложение D (справочное) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной(ого)
              лаборатории/цеитра................................................................................................................ 63
Приложение Е (справочное) Информация о техническом отчете ISO/TR 22676 [ 1 ].............................. 67
Приложение F (справочное) Ссылка на важнейшие принципы обеспечения безопасности
              и функционирования медицинских устройств, соответствующих ISO/TR 1 6 1 4 2......... 76
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам..................................................................................................77
Библиография...................................................................................................................................................... 78




IV