ГОСТ Р ИСО 23162-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГО С ТР
                                  СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                        ИСО 23162—
                                   ФЕДЕРАЦИИ                            2023




                    ИССЛЕДО ВАНИЕ КАЧЕСТВА СПЕРМЫ
                               БАЗОВОЕ
                      Требования и методы исследований
                                   (ISO 23162:2021, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                                Москва
                                   Российский институт стандартизации
                                                  2023




бланк сертификата

ГОСТ Р ИСО 23162—2023


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитетом по молекулярной диагностике инфекцион­
ных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. № 562-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23162:2021 «Исследование
качества спермы базовое. Требования и методы исследования» (ISO 23162:2021 «Basic semen exami­
nation — Specification and test methods», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора­
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2021
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 23162—2023


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Обучение и компетентность персонала................................................................................................................ 3
5 Характеристика спермы, сбор образцов и обработка перед и ссл ед ова ни ем ........................................... 4
6 Порядок проведения исследований.......................................................................................................................6
7 Обработка результатов и протокол результатов исследований.................................................................... 10
Приложение А (справочное) Определение отсутствия сперматозоидов..................................................... 14
Приложение В (справочное) Поле большого увеличения................................................................................ 14
Приложение С (справочное) Обучение исследованию подвижности спе рм а тозоид ов ...........................15
Приложение D (справочное) Разбавитель для исследования концентрации сперматозоидов............. 18
Приложение Е (справочное) Определение необходимого разведения спермы для исследований
                концентрации сперм атозоидов................................................................................................... 18
Приложение F (справочное) Сравнение соответствия между двумя повторными исследованиями,
                результаты которых выражены в процентах...........................................................................19
Приложение G (справочное) Сравнение соответствия между двумя повторными вычислениями
                концентрации сперм атозоидов...................................................................................................20
Приложение Н (справочное) Исследование жизнеспособности сперматозоидов.......................................23
Приложение I (справочное) Исследование морфологии спе р м а то зо и д а .................................................... 24
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                  национальным с та н д а р та м ....................................................................................................... 26
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................27

ГОСТ Р ИСО 23162—2023


                                           Введение
     Настоящий стандарт разработан в связи с обращением международного сообщества относитель­
но необходимости внедрения в практику медицинских лабораторий стандартов исследования спермы
человека. В пяти изданиях лабораторного руководства по анализу спермы человека, опубликованных
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в период с 1980 по 2010 г., содержатся общие ре­
комендации по соответствующим лабораторным исследованиям, но даже последнее издание (ВОЗ,
2010 г. [16]) не является техническим стандартом, пригодным для использования в соответствии с тре­
бованиями ИСО 15189.
     Технический стандарт основан на наилучших лабораторных практиках, имеющих доказательную
базу и международное признание в отношении лабораторных исследований, которые, скорее всего,
дадут достоверные результаты, облегчат деятельность любой лаборатории, стремящейся обеспечить
качество лабораторных исследований. Внедрение стандарта позволит повысить точность результата
за счет снижения количества случайных факторов, влияющих на результат. Клинически это способ­
ствовало бы улучшению диагностики, а также предоставило бы врачу-клиницисту более объективные
основания для выбора как тактики ведения пациента, включая дополнительные виды диагностических
исследований, так и методов лечения. Кроме того, для подтверждения оценки и проверки новых мето­
дов для улучшения диагностики и лечения бесплодия эти стандартизованные методы могут быть при­
менены в качестве методов межлабораторных сличений.
     Подготовка спермы человека к исследованию важна не только при ее базовом исследовании, но
и для компьютерного анализа спермы (CASA). Стандартизованная обработка и подготовка образцов
спермы необходимы для обеспечения качества получаемых результатов.




IV