ГОСТ Р ИСО 15190-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГО С ТР
                                    СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                       ИСО 15190—
                                      ФЕДЕРАЦИИ                        2023




                        ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

                            Требования безопасности
                                     (ISO 15190:2020, ЮТ)




                                      Издание официальное




                                               Москва
                                  Российский институт стандартизации
                                                 2023




звукоизоляция потолок

ГОСТ Р ИСО 15190—2023


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык ан­
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. № 560-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15190:2020 «Медицинские
лаборатории. Требования безопасности» (ISO 15190:2020 «Medical laboratories — Requirements for
safety», IDT).
      Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабора­
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003)




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                 © ISO, 2020
                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15190—2023


                                                                        Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения........................................................................................................................................1
4 Обеспечение безопасности при проектировании лаборатории................................................................... 3
5 Программа управления безопасностью лаборатории.................................................................................... 6
6 Идентификация опасностей и оценка р и с к о в ............................................................................................... 12
7 Биологическая безопасность и угрозы биологической безопасности..................................................... 14
8 Химическая опасность........................................................................................................................................18
9 Физические опасности........................................................................................................................................22
10 Готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование на них..............................................................26
11 Пожарная безопасность................................................................................................................................... 28
12 Лабораторная эргономика............................................................................................................................... 31
13 Безопасность оборудования...........................................................................................................................31
14 Персонал............................................................................................................................................................. 34
15 Средства индивидуальной защиты................................................................................................................ 36
16 Транспортирование образцов и опасных материалов................................................................................ 38
17 Утилизация отходов..........................................................................................................................................38
18 Поддержание порядка и проведение уборки............................................................................................... 39
19 Инциденты, травмы, несчастные случаи и профессиональные заболевания..................................... 40
Приложение А (справочное) План действий по внедрению настоящего стандарта.................................41
Приложение В (справочное) Аудит обеспечения безопасности лаборатории........................................... 42
Приложение С (справочное) Обеззараживание, очистка и дезинфекцияпосле разлива.......................... 51
Приложение D (справочное) Снижение уровня компетентности персонала..............................................54
Приложение Е (справочное) Стандартные меры предосторожности, обычная практика
             и дополнительные меры предосторожности в отношении патогенных
             биологических агентов................................................................................................................ 55
Приложение F (справочное) Химические отходы.............................................................................................57
Приложение G (справочное) Хранение, техническое обслуживание и обращение с сжатыми
             газами............................................................................................................................................58
Приложение Н (справочное) Использование огнетушителей........................................................................59
Приложение I (справочное) Программа иммунизации/вакцинации...............................................................60
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочного международного стандарта
              национальному стандарту..................................................................................................... 61
Библиография.........................................................................................................................................................62

ГОСТ Р ИСО 15190—2023


                                          Введение
      Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной
рабочей среды в медицинских лабораториях. В стандарте установлены требования, определяющие
функции и обязанности лица, ответственного за обеспечение безопасности персонала медицинской
лаборатории в отношении:
      - персональной безопасности в рамках осуществления лабораторной деятельности;
      - безопасности других лиц, участвующих в деятельности лаборатории.
      Лабораторные услуги имеют важное значение для оказания медицинской помощи пациентам и
должны быть доступны для них и клинического персонала, ответственного за этих пациентов. К таким
услугам относятся:
      - организация работ по приему заявок на проведение исследований;
      - подготовка и идентификация пациента;
      - взятие образцов;
      - транспортирование образцов;
      - хранение/архивирование образцов;
      - подготовка образцов;
      - исследование образцов;
      - последующая интерпретация результатов исследований;
      - формирование протокола и выдача рекомендаций.
      Во всех случаях, когда это рекомендуется национальными, региональными или территориальны­
ми нормативными актами, предпочтительно, чтобы лаборатории включали обследование пациентов в
консультационных целях, а также активно участвовали в профилактике заболеваний, повышая благо­
состояние населения в дополнение к диагностике и ведению пациентов. Каждая лаборатория должна
предоставлять образовательные и научные возможности для повышения квалификации персонала.
      Несмотря на то, что настоящий стандарт предназначен для использования во всех признанных
в настоящее время сферах лабораторной деятельности, он может быть полезным и для других сфер
медицинской деятельности. Лаборатории, работающие с возбудителями инфекционных заболеваний
человека Ill-й и IV-й степеней потенциальной опасности должны соответствовать дополнительным тре­
бованиям для обеспечения безопасности.
      Настоящий стандарт не предназначен для предоставления рекомендаций с целью аккредитации
лабораторий, но может использоваться для этих целей государственными, профессиональными или
другими уполномоченными органами.
      Международные, национальные или региональные правила или рекомендации могут применять­
ся к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем стандарте.




IV