ГОСТ Р 56395-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                                          ГОСТР
                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                          СТАНДАРТ
                                                                                          56395    —



                                                        РОССИЙСКОЙ                        2015
                                                         ФЕДЕРАЦИИ                        /ISO/TS
                                                                                          22367:2008




                                        ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
                               Снижение ошибок посредством менеджмента риска
                                          и постоянного улучшения

                                                           ISO/TS 22367:2008
                                                          Medical laboratories —
                                 Reduction of error through risk management and continual improvement
                                                                   (IDT)



                                                         Издание официальное




                                                                    Москва
                                                                Стандартинформ
                                                                     2015




архитектурное проектирование

ГОСТ Р 56395—2015/lSO/TS 22367:2008


                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО
«МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного доку­
мента. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и диагностические тест-системы ин витро»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N? 302-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22367:2008 «Медицинские
лаборатории. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения»
(ISO/TS 22367:2008 «Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual
improvement»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действую­
щие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федвралыюго
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                         ©   Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56395— 2015/ISO/TS 22367:2008


                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                            1
4 Ответственность руководства за предупреждающие и корректирующие действия и постоянное
  ул уч ш е н и е .....................................................................................................................................................




                                                                                                                                                                       WNJI-OrONJ
  4.1 Общие положения................................................................................................................................. ..
  4.2 Ответственность руководства за предупреждающие д е й ств и я ......................................................
  4.3 Ответственность руководства за корректирующие д е й с т в и я .........................................................
  4.4 Ответственность руководства за постоянное ул уч ш е н и е ...............................................................
5 Идентификация потенциальных и фактических лабораторных несоответствий, ошибок
  и инцидентов.................................................................................................................................................




                                                                                                                                                                       СЮ'ЧСЛСЛСЛСЛСЛЛ'-^СОСО
6 Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и ин цид ентов................................................
7 Предупреждающие и корректирующие д е й с т в и я .....................................................................................
8 Оценка риска, связанного с фактическими и потенциальными лабораторными несоответствиями .
9 Анализ лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов...............................................................
10 Планы предупреждающих и корректирующих действий.........................................................................
11 Файлы плана предупреждающих и корректирующих д е й с тв и й ............................................................
12 План постоянного ул уч ш е н и я .....................................................................................................................
Приложение А (справочное) Анализ характера и последствий о т ка з о в ...................................................
Приложение В (справочное) Модель для оценки риска причинения в р е д а .............................................
Приложение С (справочное) Ранжирование уровней т я ж е с т и ..................................................................
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                     национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
                     качестве межгосударственным стандартам)......................................................................9
Библиография.....................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р 56395—2015/lSO/TS 22367:2008


                                          Введение

      Требованием международного стандарта ИСО 15189 является наличие у лаборатории процесса
исследования аспектов, не соответствующих собственным процедурам и установленным требованиям
системы менеджмента, и их идентификации.
      ИСО 15189 устанавливает связь этого процесса как с корректирующими, так и с предупреждаю­
щими действиями. Дополнительным требованием стандарта является необходимость осуществления
анализа пригодности и результативности системы и в целом деятельности по обслуживанию пациентов
с внесением в систему необходимых изменений.
      Лучше всего это может быть реализовано путем рассмотрения потенциальных рисков, определен­
ных на каждом этапе кахедого процесса.
      Предупреждающие действия и надлежащие упреждающие процессы должны основываться на
достоверной информации для предотвращения возможности возникновения несоответствующих ас­
пектов. Корректирующие действия планируются аналогичным образом наряду с соответствующими
упреждающими процессами; тем не менее, их предпринимают для исправления выявленных проблем и
предупреждения их повторения. Менеджмент риска является плановым процессом, который является
частью предупреждающих и корректирующих действий.
      Предупреждающие и корректирующие действия могут быть более результативными, когда они
основаны на информации, которая хорошо организована; системы классификации и анализа менедж­
мента риска — это два процесса, которые обеспечивают хорошо организованную информацию. В кон­
тексте организационного менеджмента риск охарактеризован как многомерная озабоченность по
поводу стабильности и предсказуемости результата. Организационно риск включает в себя компонен­
ты. которые влияют на операционную и техническую составляющие, обязательства и бизнес-аспекты
лаборатории. В контексте постоянного улучшения элементы риска потенциальных потерь имеют более
высокий приоритет, чем элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя связан­
ные. но различающиеся элементы вероятности возникновения и тяжести последствий.
      Факторы, которые влияют на риск, могут действовать прямо или косвенно.
      Схема менеджмента риска может состоять из следующих этапов:
      a) планирование с учетом рисков:
      b ) определение риска и его последствий;
      c) разработка стратегии управления риском;
      d) мониторинг процесса управления риском.
      Эти этапы соответствуют требованиям менеджмента, установленным в ИСО 15189. включающим;
      - идентификацию и управление несоответствиями;
      - разработку предупреждающих и корректирующих действий;
      - проведение внутренних аудитов и анализ со стороны руководства:
      - постоянное улучшение.
      Настоящий стандарт предназначен для обеспечения первых шагов по внедрению менеджмента
риска в структурные подразделения, организацию в целом и систему менеджмента качества медицин­
ской лаборатории.
      Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов является полезной для це­
лей мониторинга и позволяет лаборатории определить их критичность, устанавливать приоритеты в их
решении и определить истинные причинные факторы, которые приводят к ошибкам.
      Также могут быть применены рекомендации, содержащиеся в локальных, региональных и нацио­
нальных правилах.




IV