ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ

пл РОССИЙСКОЙ ИСО 15189—
ФЕДЕРАЦИИ 2024

МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

Требования к качеству и компетентности

(ISO 15189:2022, ОТ)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2024

ГОСТР ИСО 15189—2024

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация
лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 ноября 2024 г. № 1741-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2022 «Медицин-
ские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2022 «Medical laboratories.
Requirements for quality and competence», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСОЛК 212 «Клинические лабора-
торные исследования и диагностические тест-системы in vitro»

5 ВЗАМЕН ГОСТР ИСО 15189—2015, ГОСТ Р ИСО 22870—2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
‘менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

©150, 2022
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 15189—2024

Содержание

1 Область применения ..
2 Нормативные ссылки . .
3 Термины и определения
4 Общие требования. ...
4.1 Беспристрастность ..
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Управление информацией. ...
4.2.2 Разглашение информации. ...
4.2.3 Ответственность персонала ..
4.3 Требования к пациентам.........
5 Требования к структуре и управлению .
5.1 Юридическое лицо .............
5.2 Руководитель лаборатории he
5.2.1 Компетентность руководителя лаборатории =.
5.2.2 Ответственность руководителя лаборатории .
5.2.3 Делегирование полномочий ..
5.3 Лабораторная деятельность. .
5.3.1 Общие сведения :

5.3.2 Соответствие требованиям ...
5.3.3 Консультационная деятельность.

5.4 Структура и полномочия.........

5.4.1 Общие сведения. ...
5.4.2 Менеджмент качества .

5.5 Цели и политика .......
5.6 Управление рисками .
6 Требования к ресурсам ..
6.1 Общие сведения. .
6.2 Персонал 2 й
6.2.1 Общие сведения. ...........
6.2.2 Требования к компетентности .
6.2.3 Полномочия. .....- ccc ee tec вованекь
6.2.4 Непрерывное образование и повышение квалификации
6.2.5 Документы кадрового учета
6.3 Помещения и условия окружающей среды

6.3.1 Общие сведения. ................
6.3.2 Контроль за помещениями
6.3.3 Складские помещения... 2
6.3.4 Помещения для персонала.....
6.3.5 Помещения для взятия образцов
6.4 Оборудование. ........
6.4.1 Общие положения
6.4.2 Требования к оборудованию .

6.4.3 Порядок приемки оборудования не
6.4.4 Инструкция по эксплуатации оборудования
6.4.5 Техническое обслуживание и ремонт оборудования.
6.4.6 Извещение о неблагоприятном событии . й : Е
6.4.7 Записи по оборудованию............. eee
6.5 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
6.5.1 Общие положения ....
6.5.2 Калибровка оборудования
6.5.3 Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов .
6.6 Реагенты и расходные материалы .. ‘
6.6.1 Реагенты и расходные материалы. Общие положения. a Aas
6.6.2 Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение. Mee on soon are dod oen ana

ГОСТР ИСО 15189—2024

6.6.3 Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания
6.6.4 Реагенты и расходные материалы. Управление запасами........ о:
6.6.5 Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению. .... 5
6.6.6 Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии
6.6.7 Реагенты и расходные материалы. Записи
6.7 Сервисные соглашения
6.7.1 Соглашения с пользователями лаборатории.
6.7.2 Соглашения с исполнителями ИМНП.......
6.8 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. .
6.8.1 Общие положения
6.8.2 Внешние лаборатории и консультанты
6.8.3 Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг ..
7 Требования к процессу.
7.1 Общие сведения
7.2 Процессы, предшествующие исследованию ....
7.2.1 Общие сведения
7.2.2 Лабораторная информация для пациентов и пользователей ..
7.2.3 Заявка на лабораторные исследования. ....
7.2.4 Взятие первичных образцов и обращение с ними
7.2.5 Транспортировка образцов
7.2.6 Получение образцов
7.2.7 Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований
7.3 Процессы исследования
7.3.1 Общие положения ....
7.3.2 Верификация методов исследования
7.3.3 Валидация методов исследования
7.3.4 Оценивание неопределенности измерений. .
7.3.5 Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений
7.3.6 Документирование процедур исследования
7.3.7 Обеспечение достоверности результатов исследований
7.4 Процессы после исследования
7.4.1 Отчет о результатах
7.4.2 Работа с пробами после исследования
7.5 Работа с несоответствиями. ...............
7.6 Управление данными и информацией
7.6.1 Общие сведения
7.6.2 Полномочия и ответственность в области управления информацией
7.6.3 Управление информационными системами. .
7.6.4 Планирование при простоях
7.6.5 Внешнее управление
7.7 Жалобы
7.7.1 Процесс
7.7.2 Получение жалоб...
7.7.3 Разрешение жалоб. .
7.8 Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях .
8 Требования к системе менеджмента
8.1 Общие требования
8.1.1 Общие положения
8.1.2 Выполнение требований системы менеджмента.
8.1.3 Осведомленность о системе менеджмента. .
8.2 Документация системы менеджмента качества .
8.2.1 Общие положения
8.2.2 Компетенции и качество
8.2.3 Доказательства выполнения обязательств
8.2.4 Документация ......
8.2.5 Доступ для персонала . .