ГОСТ Р ИСО 22367-2022

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                         ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                    ГОСТ Р
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                       ИСО 22367—
                                         ФЕДЕРАЦИИ                                    2022




                       ЛАБО РАТО РИИ М ЕД И Ц И Н С КИ Е
                         Применение менеджмента риска
                          в медицинских лабораториях
                                           (ISO 22367:2020, ЮТ)




                                            И здание оф иц иал ьн о е




                                                       Москва
                                          Российский институт стандартизации
                                                           2022




испытания материалов

ГОСТ Р ИСО 2 2367— 2022


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М ЕДИТЕС Т» (ООО «М ЕДИ-
ТЕС Т») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «М енедж м ент качества и общ ие
аспекты м едицинских изделий»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В ДЕ Й С ТВ И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. № 1254-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 22367:2020 «М едицинские
лаборатории. П рим енение менедж мента риска в м едицинских лабораториях» (ISO 22367:2020 «M edical
laboratories — A pplication of risk m anagem ent to m edical laboratories», IDT)

     5 ВЗАМ ЕН ГОСТ P 56395— 2 0 1 5/ISO /TS 22367:2008




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                       © ISO, 2020
                                                                 © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 22367— 2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 М енедж мент р и с ка ............................................................................................................................................................... 7
5 А нализ р и с к а .......................................................................................................................................................................10
6 О ценивание р и с к а ............................................................................................................................................................. 12
7 Управление р и с к о м ........................................................................................................................................................... 13
8 А нализ соотнош ения « р и с к /п о л ь з а » .......................................................................................................................... 15
9 А нализ менедж мента р и с к а ...........................................................................................................................................15
10 М ониторинг, анализ и управление р и с ко м .............................................................................................................16
П рилож ение А (справочное) Вы полнение менедж м ента риска в рам ках системы менедж м ента
                              ка че ств а ...................................................................................................................................................... 18
П рилож ение В (справочное) Разработка плана м енедж м ента р и с ка ................................................................25
П рилож ение С (справочное) А спекты установления допустим ости р и ска ...................................................... 26
П рилож ение D (справочное) И дентиф икация характеристик, связанны х с б е зо п а с н о с ть ю ..................... 28
П рилож ение Е (справочное) Примеры опасностей, обоснованно прогнозируем ы х
                              последовательностей собы тий и опасны х с и т у а ц и й ............................................................... 33
П рилож ение F (справочное) Примеры опасностей, обоснованно прогнозируем ы х
                              последовательностей собы тий и опасны х с и т у а ц и й ............................................................... 39
П рилож ение G (справочное) Инструменты и методы анализа р и с ко в ............................................................. 44
П рилож ение Н (справочное) А нализ рисков прогнозируем ы х действий пользователя .............................. 48
П рилож ение I (справочное) Методы оценки риска, вклю чая определение в е р о я т н о с т и ..........................51
П рилож ение J (справочное) О ценивание совокупного остаточного риска и анализ
                              менедж мента р и с к а .............................................................................................................................. 56
П рилож ение К (справочное) Проведение анализа соотнош ения « р и с к /п о л ь з а » ........................................ 58
П рилож ение L (справочное) О статочны й(е) р и ск(и ).................................................................................................. 60
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................................61

ГОСТ Р ИСО 2 2367— 2022


                                             Введение
      Н астоящ ий стандарт предоставляет м едицинским лабораториям основу, в рам ках которой опыт,
поним ание и суж дения применяю тся для менедж м ента риска, связанного с лабораторны м и исследо­
ваниями. П роцесс менедж мента риска охваты вает весь спектр м едицинских лабораторны х услуг —
процессы до и после исследования (преаналитические, аналитические, а такж е постаналитические),
включая проектирование и разработку лабораторны х исследований.
      ИСО 15189 требует, чтобы медицинские лаборатории анализировали свои рабочие процессы,
оценивали влияние потенциальны х отказов на результаты исследований, изм еняли процессы для
ум еньш ения или устранения вы явленны х рисков и докум ентировали приняты е реш ения и действия. В
настоящ ем стандарте описы вается процесс менедж м ента рисков наруш ения безопасности, в первую
очередь для пациента, но и для оператора, других лиц, оборудования и другого им ущ ества, а такж е для
окруж аю щ ей среды. Он не рассм атривает бизнес-риски предприятия, которые являю тся предметом
ИСО 31000.
      М едицинские лаборатории часто полагаются на использование м едицинских изделий in vitro для
достиж ения своих целей в области качества. Таким образом, м енедж м ент риска долж ен быть со вм ест­
ной ответственностью изготовителя изделия IVD и самой м едицинской лаборатории. П оскольку боль­
ш инство изготовителей IVD уже внедрили ИСО 14971:2007 «М едицинские изделия — прим енение ме­
неджмента риска к медицинским изделиям», в настоящ ем стандарте использую тся те же концепции,
принципы и структура для менедж мента риска, связанного с деятельностью м едицинской лаборатории.
      Д еятельность м едицинской лаборатории может подвергать пациентов, сотрудников или другие
заинтересованны е стороны ряду опасностей, которые м огут прямо или косвенно привести к разной
степени вреда. Концепция риска состоит из двух ком понентов:
      а) вероятность причинения вреда;
      б) последствия этого вреда, то есть насколько серьезны м может бы ть вред.
      М енедж м ент риска является сложны м процессом, поскольку каждая заинтересованная сторона
может по-разном у оценивать риск причинения вреда. С огласование настоящ его стандарта с тре бо ва ­
ниями ИСО 14971 и руководством Целевой группы по глобальной гарм онизации (G H TF) предназначено
для улучш ения инф орм ирования о рисках и сотрудничества между лабораториям и, производителям и
изделий IVD, регулирую щ им и органами, органам и по аккредитации и другим и заинтересованны м и сто­
ронами в интересах пациентов, лабораторий и здравоохранения.
      М едицинские лаборатории традиционно сосредоточены на обнаруж ении ош ибок, которые часто
являются следствием ош ибок применения при осущ ествлении повседневной деятельности. О ш ибки
применения могут бы ть результатом плохо спроектированного интерф ейса изделия или использования
неадекватной инф орм ации, предоставленной его изготовителем. Они такж е могут возникать в резуль­
тате обоснованно прогнозируемого неправильного прим енения, такого как преднам еренное игнориро­
вание инструкций изготовителя по прим енению IVD или несоблю дение общ еприняты х м едицинских
лабораторны х практик. Эти ош ибки могут вы зы вать или способствовать возникновению опасностей,
которые могут нем едленно проявляться как единичное собы тие, м огут проявляться многократно во
всей систем е или могут оставаться скры ты м и до тех пор, пока не произойдут другие инициирую щ ие
собы тия. Развиваю щ аяся в настоящ ее время особая область проектирования эксплуатационной при­
годности рассм атривает все эти «человеческие ф акторы » как «ош ибки прим енения», которые можно
предотвратить. Кроме того, лабораториям такж е приходится сталкиваться со случайны м и отказам и ис­
пользуем ы х IVD медицинских изделий. Н езависим о от причин наруш ения долж ного ф ункционирования,
можно активно управлять рисками, связанны м и с отказам и изделия и ош ибкам и применения.
      М енедж м ент риска взаим одействует с м енедж м ентом качества во м ногих пунктах ИСО 15189, в
частности в таких областях, как управление претензиям и, внутренний аудит, корректирую щ ие действия,
предупреж даю щ ие действия, контрольны й список безопасности, контроль качества, анализ со стороны
руководства и внеш няя оценка, наприм ер аккредитация и проверка ком петентности. М енедж м ент ри­
ска такж е совпадает с м енедж м ентом безопасности в м едицинских лабораториях, что подтверждается
контрольны ми спискам и аудита обеспечения безопасности в ИСО 15190.
      М енедж м ент риска является запланированны м систем атическим процессом, который лучш е все­
го реализовать в рам ках определенной структуры . Н астоящ ий стандарт призван помочь медицинским
лабораториям интегрировать менедж м ент риска в их повседневную работу, структуру и менеджмент.




IV